药品生产监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《药品生产监督管理办法》（试行）
局令第37号
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
转发市财政局关于杭州市国有不良资产处置实施办法的通知
浙江省杭州市人民政府办公厅
转发市财政局关于杭州市国有不良资产处置实施办法的通知
杭政办函[ 2004 ]13 号
各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
市财政局拟订的《杭州市国有不良资产处置实施办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。
杭州市人民政府办公厅
二○○四年一月十八日
杭州市国有不良资产处置实施办法
(市财政局 二○○三年十二月十八日)
为进一步促进和深化我市国有企事业单位改革,加强对国有不良资产处置的管理,规范处置程序,降低处置成本,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本实施办法。
一、本办法所称“国有不良资产”是指:杭州市国有企事业单位在改制或资产授权经营企业组建过程中清理出来的资产质量有重大瑕疵,资产运转处于停滞状态,不能或难以产生现金流量及不能给企业带来预期经济效益的资产。主要包括三类:一是按规定可以核销的帐面资产所对应的债权、股权或其它权益类资产;二是按规定暂时不具备核销条件的实物资产、债权、股权或其它权益类资产;三是国有企事业单位改制后不进入其资本金的不良、低效资产。
二、加强对国有不良资产处置的组织领导。成立杭州市国有不良资产处置领导小组(以下简称“领导小组”),其主要职责是:确定国有不良资产的范围,研究国有不良资产处置的政策,协调国有不良资产处置过程中出现的问题。领导小组下设办公室,办公室设在市财政局(市国资办),主要负责对国有不良资产处置工作的具体指导和日常监管。
三、成立国有资产处置公司(以下简称“处置公司”)。处置公司在领导小组的指导下,受市财政局(市国资办)的委托,专门组织实施对国有不良资产的处置及领导小组确定的其他资产的处置。
四、国有不良资产的处置程序按收缴处置和自行处置两种方式确定。
(一)采用收缴处置方式的程序:
1、市财政局(市国资办)对有关资产经营公司和企事业单位申报核销的国有不良资产进行初审、确认,符合核销条件的,由市财政局(市国资办)予以核销。有关资产经营公司和企事业单位必须向市财政局(市国资办)上报申报核销的国有不良资产的明细资料,包括资产清单和不良资产的债权、股权及其他资产的凭证。
2、市财政局(市国资办)负责将核销的国有不良资产的资产明细资料移交处置公司,委托其进行不良资产处置。资产移交清单中至少应包括以下内容:
(1)分类验收统计汇总表;
(2)国有不良资产形成的时间及简要原因说明;
(3)国有不良资产的权属凭证目录;
(4)国有不良资产移交时的帐面价值。
处置公司负责按市财政局(市国资办)移交的资产资料向有关资产经营公司和企事业单位收缴已核销的国有不良资产帐面资产所对应的债权、股权和其它权益类资产。
3、接受处置委托后,处置公司应按照资产清单进行核实、梳理、分类、处置、结案,并将有关资料整理归档。在资产处置过程中,处置公司应通过各种方法尽量摸清现有国有资产状况,需要补充资料的,应主动寻求国有不良资产最初形成或持有单位的配合。
4、处置公司对每项受托资产的处置,均应拟订《处置方案》,报市财政局(市国资办)备案,并严格按照《处置方案》进行处置。处置时间跨度较大的,处置公司应定期以书面形式向市财政局(市国资办)报告处置进展情况。处置完毕结案两周内,应编制《国有不良资产核查处置结案报告》,经处置公司总经理签字同意后报领导小组和市财政局(市国资办)备案。《国有不良资产核查处置结案报告》应包括以下内容:
(1)市财政局(市国资办)的核销批复,《委托处置协议》,国有不良资产的形成原因、原持有单位、金额等基本情况;
(2)处置国有不良资产过程中的困难和问题;
(3)分类梳理及处置方式、处置收入、处置费用情况;
(4)处置国有不良资产的相关材料等附件。
5、处置公司受委托处置国有不良资产的处置收入,每年扣除30%以内的管理、经营费用后,于次年3月底前全部上缴市财政。
(二)采用自行处置方式的程序:
1、市财政局(市国资办)对各有关资产经营公司和国有企事业单位申报的暂时不具备核销条件的国有不良资产,经初审确认并报领导小组同意后,采取资产划转与委托的方式,交处置公司进行处置。
有法律纠纷或债权债务不清的国有不良资产,由相关资产经营公司按帐面价值委托处置公司处置。有关资产经营公司和处置公司按规定签订委托处置协议,明确双方的责任和义务。
其余国有不良资产按帐面价值无偿划转给处置公司。有关资产经营公司和国有企事业单位必须向处置公司提供划转的国有不良资产的明细资料,并由市财政局(市国资办)进行监督移交。国有不良资产的明细资料应包括资产清单和不良资产的债权、股权及其他资产的凭证。2、有关资产经营公司和国有企事业单位在向处置公司进行资产划转时,资产划转清单中至少应包括以下内容:
(1)分类验收统计汇总表;
(2)国有不良资产形成的时间及简要原因说明;
(3)国有不良资产的权属凭证目录;
(4)国有不良资产移交时的帐面价值。
3、处置公司接受资产后,按规定进行处置。处置过程中发生的损失报市财政局(市国资办)核销。
4、划转资产作为待处理财产入帐,贷方相应列入“负债”,每年度回收的资产在经审计并扣除30%以内的管理、经营费用后,剩余部分按以下比例进行分配:
(1)30%上缴市财政局(市国资办);
(2)20%返还原划转该项资产的资产经营公司或企事业单位;
(3)50%留给处置公司所属的投资单位。
五、在国有不良资产移交、处置过程中,国有不良资产最初形成或持有单位应接受领导小组的指导和协调,积极配合处置公司的工作,对人为设置障碍造成国有资产流失等损失的,将依法追究单位主要领导和具体经办人员的法律责任。
六、在国有不良资产交接和处置过程中,如存在应移交而不移交情况的,处置公司应要求有关资产经营公司或企事业单位提供加盖公章且详细说明原因的书面资料上报领导小组。
七、处置公司处置国有不良资产应充分利用市场机制,遵循“公开、公正、规范、高效”的原则,努力拓宽处置渠道,建立相应的市场网络,充分利用产权交易所、律师事务所、会计师事务所、信托公司等社会中介机构和金融工具,提高处置工作的效率和效益。
八、处置公司处置国有不良资产,应严格执行国家和地方有关法律、法规的规定,对国家禁止流通的物资和侵害消费者权益的物资应按有关规定予以妥善处理。
九、处置公司应按规定设置会计帐簿,及时准确入帐,按月上报有关报表。
十、处置公司每年应认真总结国有不良资产处置工作,于次年1月底前将年度总结上报领导小组和市财政局(市国资办)。处置公司接受市财政局(市国资办)的具体指导和日常监督,应积极配合并提供相关资料和数据。
十一、本办法自2004年1月1日起实施,由市财政局(市国资办)负责解释。
