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北京市财政局转发财政部《关于印发〈会计师事务所核算办法〉的通知》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 20:02:03  浏览:8918   来源:法律资料网
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北京市财政局转发财政部《关于印发〈会计师事务所核算办法〉的通知》的通知

北京市财政局


北京市财政局转发财政部《关于印发〈会计师事务所核算办法〉的通知》的通知
北京市财政局



各会计师事务所:
现将财政部(94)财会协字第124号《关于印发〈会计师事务所核算办法〉的通知》转发你们,请遵照执行。执行中有何问题请及时告诉我们。

附件:财政部关于印发《会计师事务所会计核算办法》的通知〔(94)财会协字第124号〕
各省、自治区、直辖市财政厅(局):
为了适应社会主义市场经济发展的需要,规范和加强会计师事务所的会计核算工作,现将《会计师事务所会计核算办法》印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,望及时函告中国注册会计师协会。
本办法自1995年1月1日起执行。

附:《会计师事务所会计核算办法》

一、总 说 明
(一)为了加强会计师事务所的会计核算和会计管理工作,贯彻执行《企业会计准则》,结合会计师事务所的经营特点和管理要求,制定本办法。
(二)本办法适用于按照《中华人民共和国注册会计师法》的规定,经国务院财政部门或各省、自治区、直辖市人民政府财政部门(以下简称主管财政机关)批准,在我国境内设立的各类会计师事务所(以下简称事务所)及其所属独立核算的分支机构(以下简称分支机构)。
(三)事务所应按本办法的规定,设置和使用会计科目。主管财政机关和省级注册会计师协会(以下简称地方协会)根据本办法的规定,在不影响会计核算要求和会计报表指标汇总,以及对外提供统一的会计报表的前提下,可以结合本地区实际情况,自行增设、减少或合并某些会计科
目,并报中国注册会计师协会备案。
本办法统一规定会计科目的编号,以便于编制会计凭证,登记帐簿和查阅帐目,实行会计电算化。事务所不得任意改变或打乱重编。在某些会计科目之间留有空号,供增设会计科目之用。
事务所在填制会计凭证、登记帐簿时,应填列会计科目的名称,或者同时填列会计科目的名称和编号。
(四)事务所向外报送的会计报表的具体格式和编制说明,由本办法规定;事务所内部管理需要的会计报表由事务所自行规定。
事务所的会计报表应按季或年报送地方协会;地方协会年度汇总会计报表应按时报送中国注册会计师协会一份。
事务所会计报表的编报时间应遵守以下规定:
月报:应在月份终了后6天内编制(如遇星期日和节假日顺延计算,下同);
季报:应在季度终了后12天内报出;
年报:应在年度终了后1个月内报出;
地方协会年度汇总会计报表应在年度终了后3个月内报出。
事务所应在规定时间内按照本办法的规定编制各种会计报表,做到编报及时、手续齐备、内容完整、数字准确、说明清楚,不得借故任意估计数字,弄虚作假,篡改数字。
事务所年度会计报表和地方协会年度汇总会计报表应附送财务情况说明书,主要说明:业务计划、财务收支计划执行情况;业务收支升降原因;税金及会费上缴情况;事务所内部管理情况;以及其他有关财务方面需要说明的问题。
事务所须向地方协会报送:资产负债表、资产负债表补充资料、利润表。事务所的月报只编不报,只向地方协会报送季报和年报,其中3月、6月、9月、12月的月报免编,第四季度的季报免编。会计报表必须由事务所主要负责人和会计主管人员签名和盖章,并按表号顺序装订,加
具封面,加盖公章。封面上应注明:事务所名称、地址、开业时间、报表所属年度、季度和月份及送出日期等。
地方协会须向中国注册会计师协会报送的汇总会计报表有:资产负债表、利润表、利润表补充资料。会计报表应由协会主要负责人和会计主管人员签名和盖章,并按表号顺序装订,加具封面,加盖公章。封面上应注明:协会名称、地址、报表所属年度及送出日期等。
事务所在年度内变更隶属关系时,不论隶属关系如何变更,其所编制的月份、季度和年度会计报表的累计数,都应反映自年初起的全部累计数字。
(五)本办法由财政部负责解释和修订。
(六)本办法自1995年1月1日起执行。

二、会 计 科 目
(一)会计科目表
(二)会计科目使用说明
101 现 金
1.本科目核算事务所的库存现金。事务所内部各部门周转使用的备用金应在“其他应收款”科目内核算。
2.收到现金时,借记本科目,贷记有关科目;支出现金时,借记有关科目,贷记本科目。
3.事务所应设置“现金日记帐”,由出纳人员根据收、付款凭证,按照业务发生顺序逐笔登记。每日终了,应计算当日的现金收入合计数、现金支出合计数和结余数,并将结余数与实际库存数核对,做到帐款相符。
---------------------------------------
编 号 | 名 称 | 编 号 | 名 称
-----|-------------|-----|-------------
|一、资产类 | 215 |应付工资
101 |现金 | 221 |应付福利费
102 |银行存款 | 223 |其他应付款
111 |短期投资 | 224 |预提费用
112 |应收票据 | 231 |长期借款
121 |应收帐款 | 232 |职业风险基金
122 |坏帐准备 | 235 |职工住房基金
123 |其他应收款 | |
125 |存货 | |
131 |待摊费用 | |三、所有者权益类
141 |长期投资 | 301 |实收资本
151 |固定资产 | 311 |资本公积
152 |累计折旧 | 313 |事业发展基金
153 |固定资产清理 | 321 |本年利润
161 |在建工程 | 322 |利润分配
181 |递延资产 | |四、损益类
191 |待处理财产损失(溢余) | 501 |业务收入
|二、负债类 | 502 |业务支出
201 |短期借款 | 503 |附营业务
211 |应付帐款 | 511 |其他收入
212 |应交税金 | 512 |其他支出
| | 518 |所得税
---------------------------------------

附注:1.中外合作会计师事务所、合伙会计师事务所和国际成员所可以根
据实际情况适当增减部分会计科目,并报中国注册会计师协会备
案。
2.事务所与其分支机构之间发生款项往来时,可以相应增设“内部
往来”科目进行核算。
102 银 行 存 款
1.本科目核算事务所存入银行和其他金融机构的各种存款。
2.事务所将款项存入银行或其他金融机构时,借记本科目,贷记“现金”等有关科目;提取和支出存款时,借记“现金”等有关科目,贷记本科目。
3.事务所应按开户银行和其他金融机构、存款种类等,分别设置“银行存款日记帐”,由出纳人员根据收、付款凭证,按照业务发生顺序,逐笔登记,每日终了应结出余额。“银行存款日记帐”应定期与“银行对帐单”核对,至少每月核对一次。月份终了,事务所帐面结余与银行对
帐单余额之间如有差额,必须逐笔查明原因进行处理,并应按月编制“银行存款余额调节表”,调节相符。
4.外汇制度改革以后,按照国家规定允许拥有外币现金和外币存款的事务所,应分别人民币和各种外币设置“现金日记帐”、“银行存款日记帐”进行明细核算,有关外币业务的核算应按照国家的有关规定进行处理。
111 短 期 投 资
1.本科目核算事务所购入的各种能随时变现,持有时间不超过一年的有价证券等投资。
2.购入各种有价证券,应按实际支付的金额,借记本科目,贷记“银行存款”科目。
收到有价证券的本息,借记“银行存款”科目,贷记本科目(实际成本)和“其他收入”科目(利息部分)。
将购入的有价证券转让给其他单位,应于收到款项时,借记“银行存款”科目,贷记本科目(实际成本),借记或贷记“其他收入”科目。
3.本科目应按短期投资种类设置明细科目。
112 应 收 票 据
1.本科目核算事务所因业务结算等而收到的各种票据。
2.事务所收到应收票据时,借记本科目,贷记“业务收入”、“应收帐款”等科目;应收票据到期收回的票面金额,借记“银行存款”科目,贷记本科目。如为带息票据到期,按收到的本息,借记“银行存款”科目,按票面金额,贷记本科目,按其差额,贷记“其他支出”科目。
3.事务所在应收票据尚未到期即向银行贴现时,由银行扣除贴现息后将净额存入存款户,事务所按贴现所得净额借记“银行存款”等科目,按贴现息部分借记“其他支出”科目,按应收票据的票面金额贷记本科目。如为带息票据,应按实际收到的款项,借记“银行存款”科目,按票
面金额,贷记本科目,按其差额部分借记或贷记“其他支出”科目。
贴现的应收票据到期,因承兑人的银行帐户不足支付,申请贴现的事务所收到银行退回的应收票据和支款通知时,按所付本息,借记“应收帐款”科目,贷记“银行存款”科目。如果事务所的银行存款帐户余额不足,银行作逾期贷款处理时,借记“应收帐款”科目,贷记“短期借款”
科目。
4.事务所应设置“应收票据备查簿”,逐笔登记每一应收票据的种类、号数和出票日期、票面金额、交易合同号和付款人、承兑人、背书人的姓名或单位名称、到期日期和利率、贴同日期、贴现率和贴现净额,以及收款日期和收回金额等资料,应收票据到期结清票款后,应在“备查
簿”内逐笔注销。
121 应 收 帐 款
1.本科目核算事务所因承办各项业务等所发生的各种应收款项。
2.发生各项应收款项时,借记本科目,贷记“业务收入”等科目;收回各项应收款项时,借记“银行存款”科目,贷记本科目;按照合同规定预收各种款项时,先借记“银行存款”科目,贷记本科目,待实际业务终了,结算业务收入时,再按应收款项借记本科目,贷记“业务收入”
科目。对方补付的款项,借记“银行存款”科目,贷记本科目;退回多付的款项,作相反分录。经确认为坏帐的应收帐款,借记“坏帐准备”科目,贷记本科目。已转作坏帐损失的应收款项又收回时,借记本科目,贷记“坏帐准备”科目;同时,借记“银行存款”等科目,贷记本科目。
3.本科目应按结算单位设置明细帐。
122 坏 帐 准 备
1.本科目核算事务所提取的坏帐准备。
2.提取坏帐准备时,借记“其他支出”科目,贷记本科目。冲销坏帐准备时,借记本科目,贷记“其他支出”科目。
发生坏帐损失时,借记本科目,贷记“应收帐款”科目。
已转作坏帐损失的应收款项,以后又收回的,借记“应收帐款”科目,贷记本科目;同时,借记“银行存款”科目,贷记“应收帐款”科目。
3.本科目年末贷方余额为已经提取的坏帐准备。
123 其 他 应 收 款
1.本科目核算事务所除应收票据、应收帐款以外的其他各种应收、暂付款项,如备用金、存出保证金、应收赔偿款、应向职工收取的各种垫付款项、拨给非独立核算的内部单位的周转金等。
2.发生各种其他应收、暂付款项时,借记本科目,贷记“现金”、“银行存款”等有关科目;转销或收回各种其他应收、暂付款项时,借记“现金”、“银行存款”等有关科目,贷记本科目。
3.本科目应按其他应收款的项目分类并按不同债务人设置明细帐。
125 存 货
1.本科目核算事务所库存的各种物料用品和经销的会计帐证、表册等的实际成本。本科目下设“物料用品”和“库存商品”两个明细科目。
2.“物料用品”明细科目核算事务所库存的材料(如燃料、汽车配件等)和低值易耗品(如工具、家俱等)。
事务所应加强物料用品的实物管理,对于购存备用的各种物料用品以及随购随用或一次大批购用的物料用品,均应设置“物料用品备查登记簿”,按品名、规格、单价、金额等分别记录购入、领用、报废、结存等情况。
购入物料用品时,借记本科目,贷记“银行存款”、“现金”等科目。领用物料用品时,数量较少,金额不大的,直接借记“业务支出”科目,贷记本科目;数量较多,金额较大的,通过“待摊费用”摊销,借记“待摊费用”科目,贷记本科目。
3.“库存商品”明细科目核算事务所的经营性存货,主要是指以自购自销方式销售的会计帐证、表册等会计用品。不按自购自销方式处理的代销商品,另设帐外备查簿记录,不在“库存商品”明细科目内反映。但代销手续费收入应记入“附营业务”科目。
库存商品采用进价金额核算法,进价成本包括买价和外地运杂费,结算本期发出存货成本时,可在先进先出法和后进先出法中选择一种,但在一个会计年度内,采用的方法应前后一致。库存商品的销售收入、成本、税金、费用等核算,详见“附营业务”科目。
库存商品应按商品品种或类别设置明细帐并定期盘点。
4.本科目期末余额反映期末存货的实际成本。
131 待 摊 费 用
1.本科目核算事务所已经支出但应由本期和以后各期分别负担的分摊期在一年以内的各项费用,如物料用品摊销、预付保险费、预付固定资产租金、固定资产大修理费等。
2.发生待摊费用时,借记本科目,贷记“存货”、“银行存款”等科目;分期摊销时,借记“业务支出”等科目,贷记本科目。
3.本科目应按费用种类设置明细帐。
141 长 期 投 资
1.本科目核算事务所不准备在一年内变现的投资,包括债券投资和股票投资。长期投资应采用成本法进行核算。
2.本科目设以下三个明细科目:
(1)股票投资;
(2)债券投资;
(3)应计利息。
3.股票投资:进行股票投资时,按实际支付的价款,借记本科目(股票投资),贷记“银行存款”等科目;实际支付的价款中如含有已宣告发放的股利的,应按认购股票的实际成本(即实际支付的价款扣除已宣告发放的股利),借记本科目(股票投资),按应收的股利,借记“其他
应收款——应收股利”科目,按实际支付的价款,贷记“银行存款”等科目。收到发放的股利,借记“银行存款”等科目,贷记“其他收入”科目。
4.债券投资:事务所进行债券投资时,按实际支付的价款,借记本科目(债券投资),贷记“银行存款”科目。
实际支付的价款中含有债券利息的,应将这部分利息,借记本科目(应计利息),按实际支付的价款扣除应计利息后的差额,借记本科目(债券投资),按实际支付的价款,贷记“银行存款”科目。
债券应计的利息,应区别情况处理:
按面值购入的债券,应将应计的当期利息,借记本科目(应计利息),贷记“其他收入”科目。
事务所溢价或折价购入的债券,其溢价或折价应当在债券存续期间内分期摊销。溢价购入的债券,按当期应计的利息,借记本科目(应计利息),按当期应分摊的实际支付价款中溢价部分,贷记本科目(债券投资),按其差额,贷记“其他收入”科目;折价购入的债券,按当期应计利
息,借记本科目(应计利息),按当期应分摊的实际支付价款中的折价部分,借记本科目(债券投资),按应计利息与分摊数的合计数,贷记“其他收入”科目。
债券到期收回本息,按本息合计,借记“银行存款”等科目,按债券本金部分,贷记本科目(债券投资),按已计利息部分,贷记本科目(应计利息),按未计利息部分,贷记“其他收入”科目。
5. 本科目应按股票、债券种类进行明细核算。
151 固 定 资 产
1.本科目核算事务所固定资产的原价。
2.事务所应加强各项固定资产的实物管理,建立固定资产定期清查盘点制度。清查盘点至少每年进行一次,对于盘盈、盘亏和毁损的固定资产,应及时核实情况,查明原因,按照有关规定及时处理。
3.收到投入的固定资产,应按评估确认或者合同、协议约定的价格,借记本科目,贷记“实收资本”科目。
购入固定资产,按照实际支付的买价加包装费、运杂费和安装成本等费用作为原价,借记本科目,贷记“银行存款”、“应付帐款”等科目。
自建完成的固定资产,按实际发生的全部工程成本,借记本科目,贷记“在建工程”科目。
盘盈的固定资产,应按重置完全价值借记本科目,按估计折旧额,贷记“累计折旧”科目,按其差额,贷记“待处理财产损失(溢余)”科目。盘亏的固定资产,按其净值借记“待处理财产损失(溢余)”科目,按已提折旧借记“累计折旧”科目,按固定资产原价贷记本科目。
发生固定资产修理费用,借记“业务支出”科目,贷记“现金”、“银行存款”等科目;修理费用发生不均衡、数额较大的,借记“待摊费用”科目,贷记有关科目。
固定资产变卖、报废时,在“固定资产清理”科目核算。
4.事务所应设置“固定资产登记簿”和“固定资产卡片”,按固定资产类别和每项固定资产进行明细核算。对租入的固定资产,应另设“租入固定资产备查登记簿”进行登记。
152 累 计 折 旧
1.本科目核算事务所固定资产的累计折旧。
2.固定资产折旧按月计提。月份内增加的固定资产当月不提折旧,月份内减少的固定资产当月照提折旧;已经提足折旧而仍在使用的固定资产不再提取折旧,若因提前报废而未提足折旧的也不再补提折旧。
3.按月计提折旧时,借记“业务支出”科目,贷记本科目。
4.本科目只进行总分类核算,不进行明细分类核算。
153 固定资产清理
1.本科目核算事务所因出售、报废和毁损等原因转入清理的固定资产净值及其在清理过程中所发生的清理费用和清理收入。
2.固定资产因出售、报废和毁损等原因转入清理时,应作如下会计处理:
(1)按固定资产净值借记本科目,按已提折旧借记“累计折旧”科目,按固定资产原价,贷记“固定资产”科目。
(2)发生的清理费用等支出,借记本科目,贷记“银行存款”等科目。
(3)变卖所得价款、入库残料价值、确定由过失人或保险公司赔偿的价款,借记“银行存款”、“其他应收款”、“存货”等科目,贷记本科目。
3.本科目应按被清理的固定资产设置明细帐。
161 在 建 工 程
1.本科目核算事务所修建房屋建筑物等固定资产工程的支出。与房屋建筑物不可分离的有关配套工程支出,也作为在建工程的核算内容,一并计入房屋建筑物价值。
2.发生各项工程支出时,应借记本科目,贷记“银行存款”、“应付帐款”等有关科目。各项工程完工,经验收交付使用时,借记“固定资产”科目,贷记本科目。
3.事务所发生的工程借款利息,属于在固定资产尚未交付使用前发生的,计入在建固定资产造价,借记本科目,贷记“长期借款”等科目。属于交付使用后发生的利息,计入当期损益,借记“其他支出”科目,贷记“长期借款”等科目。
4.本科目应按建筑工程项目设置明细帐。
181 递 延 资 产
1.本科目核算事务所发生的不能全部计入当年损益,应在以后年度内分期摊销的各项费用,如开办费等。
2.事务所发生的递延费用,借记本科目,贷记“银行存款”、“现金”等科目。摊销时,借记“业务支出”科目,贷记本科目。
3.本科目应按照费用的种类设置明细帐。
191 待处理财产损失(溢余)
1.本科目核算事务所在清查财产过程中查明的各种财产物资的盘盈、盘亏和毁损。
2.本科目应设置以下两个明细科目:
(1)待处理固定资产损失(溢余);
(2)待处理流动资产损失(溢余)。
3.盘盈的各种存货、固定资产等,借记“固定资产”、“存货”等科目,贷记本科目和“累计折旧”科目。
盘亏、毁损的各种存货,盘亏的固定资产等,借记本科目和“累计折旧”科目,贷记“存货”、“固定资产”等科目。
盘盈、盘亏、毁损的各种存货,盘盈、盘亏的固定资产等,按照规定程序批准转销时;流动资产的盘盈,借记本科目,贷记“业务支出”科目;固定资产的盘盈,借记本科目,贷记“其他收入——固定资产盘盈”科目;流动资产的盘亏、毁损,应先扣除残料价值、可以收回的保险赔偿
和过失人的赔偿,借记“存货”、“其他应收款”等科目,贷记本科目,剩余净损失,属于非常损失部分,借记“其他支出——非常损失”科目,贷记本科目,属于一般经营损失部分,借记“业务支出”科目,贷记本科目;固定资产的盈亏,借记“其他支出——固定资产盈亏”科目,贷记
本科目。
4.本科目期末如为借方余额,为尚未处理的各种财产物资的净损失;如为贷方余额,为尚未处理的各种财产物资的净溢余。
201 短 期 借 款
1.本科目核算事务所向银行和其他金融机构借入的期限在一年以内的各种借款。
2.借入各种短期借款时,应借记“银行存款”科目,贷记本科目;归还时,借记本科目,贷记“银行存款”科目。短期借款的利息支出,借记“其他支出”科目,贷记“预提费用”、“银行存款”等科目。
3.本科目应按债权人设置明细帐,并按借款种类进行明细核算。
211 应 付 帐 款
1.本科目核算事务所因购买财产物资、接受劳务供应等应付供应单位的款项。
2.发生各项应付款项时,借记有关科目,贷记本科目;偿还供应单位款项时,借记本科目,贷记“银行存款”等科目。按照合同规定预付购货定金或部分货款时,借记本科目,贷记“银行存款”等科目,在实际收到货物时,根据发票帐单等列明的金额,借记有关科目,贷记本科目。

补付的款项,借记本科目,贷记“银行存款”科目;退回多付的款项,作相反分录。
3.本科目应按应付款项的种类或不同的债权人设置明细科目。
212 应 交 税 金
1.本科目核算事务所按照有关税收法规规定应交纳的各种税金,如所得税、增值税、营业税、城乡维护建设税、房产税、车船使用税、土地使用税和代交个人所得税等。印花税不在本科目核算。
2.事务所计算应交的各种税金时,借记“业务支出”等科目,贷记本科目。实际上交时,借记本科目,贷记“银行存款”等科目。事务所与税务机关结算或清算后,补交的税金,借记本科目,贷记“银行存款”等科目;退回多交的税金,作相反分录。
事务所代交的个人所得税,应于扣交时,借记“应付工资”等科目,贷记本科目。实际上交时,借记本科目,贷记“银行存款”科目。
3.本科目应按税金种类设置明细科目。
4.本科目期末借方余额为多交的税金,贷方余额为未交的税金。
215 应 付 工 资
1.本科目核算事务所应支付给职工的工资总额。包括在工资总额内的各种工资、奖金、津贴等,不论是否在当月支付,都应通过本科目核算。
2.计算应支付的工资时,借记“业务支出”等科目,贷记本科目。发放时,借记本科目,贷记“现金”科目。从应付工资中扣还的各种款项,借记本科目,贷记“其他应收款”、“其他应付款”等科目。
3.本科目应按职工类别、工资总额的组成内容等进行明细核算。
221 应 付 福 利 费
1.本科目核算事务所按照有关规定计提的职工福利费。
2.计提福利费时,借记“业务支出”科目,贷记本科目;按规定使用时,借记本科目,贷记“银行存款”、“现金”等科目。
3.本科目期末贷方余额为福利费的结余。
223 其 他 应 付 款
1.本科目核算事务所除应付帐款、应交税金以外的其他各种应付、暂收款项。包括存入保证金、应付租入固定资产的租金、应付统筹退休养老基金、应付统筹待业保险基金、应付利润等。事务所应交纳的教育费附加也在本科目核算。
2.发生上述各项应付及暂收款时,应借记“利润分配”、“银行存款”、“业务支出”等科目,贷记本科目;偿付或转销各项应付、暂收款时,借记本科目,贷记“银行存款”等有关科目。
3.本科目应按应付、暂收款项的类别或不同的债权人设置明细科目。
224 预 提 费 用
1.本科目核算事务所按照规定预提但尚未实际支出的各项费用,如预提的利息支出、租金、保险费等。
2.预提各项费用时,借记“业务支出”等科目,贷记本科目;实际支出时,借记本科目,贷记“银行存款”等科目。实际支出数大于预提数的差额,应视同待摊费用,分期摊销。
3.本科目应按费用种类设置明细科目。
231 长 期 借 款
1.本科目核算事务所向银行和其他金融机构借入的期限在一年以上(含一年)的各种借款。
2.借入各种长期借款时,借记“银行存款”科目,贷记本科目。用于购建固定资产的长期借款利息支出应区别以下两种情况处理:尚未交付使用之前发生的利息支出,借记“在建工程”科目,贷记本科目;已竣工验收并交付使用之后发生的利息支出,借记“其他支出”科目,贷记本
科目。
归还借款时,借记本科目,贷记“银行存款”科目。
3.本科目应按借款单位、借款种类设置明细科目。
4.本科目的期末余额为事务所尚未偿还的长期借款本息。
232 职业风险基金
1.本科目核算事务所按规定提取的用于因工作失误而依法进行赔偿的准备金。
2.提取职业风险基金时,借记“业务支出”科目,贷记本科目;因工作失误依法赔偿时,借记本科目,贷记“银行存款”科目。如果所提职业风险基金不足以赔偿时,其差额应计入当期损益。
3.本科目期末贷方余额为提取的职业风险基金结余。
235 职工住房基金
1.本科目核算事务所按照规定计提的用于购置职工住房的基金。
2.提取职工住房基金时,借记“业务支出”科目,贷记本科目。用于购置职工住房时,借记“固定资产”科目,贷记“银行存款”科目;同时,借记本科目,贷记“资本公积”科目。
3.本科目的期末贷方余额为提取的职工住房基金结余。
301 实 收 资 本
1.本科目核算事务所实际收到的资本。
2.事务所实收资本包括:
(1)事务所发起单位投入事务所的资本;
(2)从资本公积、事业发展基金转入的资本;
(3)其他投资人投入的资本。
3.收到投资人投入的货币资金时,借记“银行存款”科目,贷记本科目;投入固定资产时,应按投出单位的帐面原价借记“固定资产”科目,按确认的价值贷记本科目,按帐面原价大于确认价值的差额,贷记“累计折旧”科目。如果确认的价值大于投出单位帐面原价,应按确认的价
值,借记“固定资产”,贷记本科目。
4.将资本公积、事业发展基金转增资本时,借记“资本公积”、“事业发展基金”科目,贷记本科目。
5.本科目应按投资人设置明细帐。
311 资 本 公 积
1.本科目核算事务所取得的资本公积。
2.事务所接受的现金捐赠,按实际收到的捐赠款,借记“现金”、“银行存款”科目,贷记本科目;事务所接受的实物捐赠,按同类资产的市场价格或根据所提供的有关凭据所确定的价值,借记“固定资产”等科目,贷记“累计折旧”科目和本科目。
对于投资人交付的出资额大于注册资本而产生的差额,作为资本溢价。投资人实际交付资本时,按实际收到的出资额,借记“银行存款”、“固定资产”等科目,按投资人在新增注册资本中应占的份额,贷记“实收资本”科目,按借贷方差额,贷记本科目。
事务所按规定对财产价值进行重估产生的增值,借记“存货”、“固定资产”等科目,贷记本科目。
事务所以资本公积转增资本时,借记本科目,贷记“实收资本”科目。
3.本科目应按资本公积形成的类别进行明细核算。
4.本科目期末贷方余额为资本公积结余。
313 事业发展基金
1.本科目核算事务所按照规定计提的用于事务所事业发展的基金。
2.事业发展基金按照规定从税后结余中计提。从税后结余提留事业发展基金时,借记“利润分配”科目,贷记本科目。
用事业发展基金弥补亏损时,借记本科目,贷记“利润分配”科目;以事业发展基金转增资本时,借记本科目,贷记“实收资本”科目。
3.本科目的期末贷方余额为提取的事业发展基金结余。
321 本 年 利 润
1.本科目核算事务所在本年度实现的利润(或亏损)总额。
2.期末结转利润时,应将“业务收入”、“其他收入”、“附营业务”科目的贷方余额,转入本科目,借记“业务收入”、“其他收入”、“附营业务”科目,贷记本科目;将“业务支出”、“其他支出”、“附营业务”、“所得税”科目的借方余额,转入本科目,借记本科目,贷
记“业务支出”、“其他支出”、“附营业务”、“所得税”科目。
3.年度终了,事务所应将本年收入和支出相抵后结出的本年实现利润总额或亏损总额,全部转入“利润分配”科目,结转后本科目应无余额。
322 利 润 分 配
1.本科目核算事务所利润的分配(或亏损的弥补)和历年分配(或弥补)后的结存余额。
2.本科目一般应设置“事业发展基金补亏”、“提取事业发展基金”、“应付利润”、“未分配利润”等明细科目。
3.事务所发生利润分配业务时:
(1)用事业发展基金弥补亏损,借记“事业发展基金”科目,贷记本科目。
(2)提取事业发展基金,借记本科目,贷记“事业发展基金”科目。
(3)应付投资人的利润,借记本科目,贷记“其他应付款”科目。
4.年度终了,事务所将全年实现利润总额,自“本年利润”科目转入本科目时,借记“本年利润”科目,贷记本科目;如为亏损总额,作相反分录。同时,将本科目下的其他明细科目的余额转入本科目“未分配利润”明细科目。结转后,“未分配利润”明细科目的借方余额为未弥补

亏损,贷方余额为未分配利润。
年度终了,除“未分配利润”明细科目外,本科目的其他明细科目应无余额。
5.年终结帐后发现涉及调整以前年度损益的,也在本科目的“未分配利润”明细科目核算。
6.本科目的年末余额即为历年积存的未分配利润(或未弥补亏损)。
501 业 务 收 入
1.本科目核算事务所从事各项业务获得的收入。包括:
(1)审计收入,指事务所从事查帐验证获得的收入。
(2)验资收入,指事务所从事验资获得的收入。
(3)咨询服务收入,指事务所通过提供咨询服务获得的收入,包括担任会计顾问,设计会计核算软件,参与调解经济纠纷或协助鉴别经济案件证据,代理记帐、代办纳税申报,参与可行性研究等获得的收入。
(4)资产评估收入,指事务所进行资产评估获得的收入。
(5)培训收入,指事务所提供各种培训服务获得的收入。
(6)其他业务收入,指事务所提供其他智力性服务收取得的收入,如事务所律师、工程师等其他专业人员为外单位或个人提供智力性服务的收入等。
2.各项业务收入,应在业务已经完成、款项已经收到或取得了收取款项的凭据时作为收入的实现。跨年度项目可根据完成进度法或完成合同法合理确认收入。
3.实现的业务收入,借记“银行存款”、“应收帐款”等科目,贷记本科目;期末结帐时,应将本科目的余额结转“本年利润”科目,借记本科目,贷记“本年利润”科目。结转后本科目应无余额。
4.本科目应按业务收入项目设置明细科目。
502 业 务 支 出
1.本科目核算事务所从事业务发生的各项支出,包括工资、福利费、工会经费、办公费、差旅费、修理费、租赁费、折旧费、物料用品费、职工教育经费、业务招待费、会费、营业税及附加、其他税金、职工待业保险费、劳动保险费、职业风险基金计提、职工住房基金计提、存货盘
亏处理和其他业务支出。
2.各项业务支出除了规定可以预提或待摊的以外,应于实际发生时记帐。实际支付、分摊和预提各项业务支出时,借记本科目,贷记“银行存款”、“累计折旧”、“待摊费用”、“递延资产”、“预提费用”、“应付工资”、“应交税金”、“应付福利费”、“其他应付款”、“
职业风险基金”、“职工住房基金”、“待处理财产损失(溢余)”等科目。期末结帐时,应将本科目余额结转入“本年利润”科目,借记“本年利润”科目,贷记本科目。结转后本科目应无余额。
3.本科目应按业务支出项目设置明细科目。
503 附 营 业 务
1.本科目核算事务所所属非独立核算的各项附营业务的收入和支出,主要包括销售会计帐证、表册等会计用品的收支。
2.本科目贷方核算附营业务的收入,对于实现的收入,借记“现金”、“银行存款”、“应收帐款”、“应收票据”等科目,贷记本科目。
3.本科目借方核算附营业务的成本、费用和税金等支出。在发生附营业务的月份,于月份终了时,计算和结转商品销售成本,借记本科目,贷记“存货”科目;对于附营业务发生的商品流通费或销售费用,借记本科目,贷记“现金”、“银行存款”等科目;附营业务按规定应交纳的
增值税、营业税及教育费附加、城乡维护建设税等,借记本科目,贷记“应交税金”、“其他应付款”等科目。
4.月终结帐后,本科目余额为附营业务的净损益。在期末结帐时,将本科目余额结转“本年利润”科目。结转后本科目应无余额。
5.本科目按附营业务的种类设户进行明细分类核算。
6.对于事务所下属的独立核算的经营性机构,如会计用品商店,经批准自行研制并对外销售会计核算软件的机构等,应按国家有关的财务、会计制度,组织会计核算。事务所在编报年度会计报表时,除编报事务所本身的会计报表外,还应编报包括拥有控制权的下属独立核算机构在内
的合并会计报表。
511 其 他 收 入
1.本科目核算事务所除业务收入和附营业务收入以外的其他各种收入。包括固定资产盘盈、处理固定资产净收益、投资净收益及其他收益。
2.其他收入应于收到款项或实际发生时入帐,借记“银行存款”等科目,贷记本科目。期末结帐时,应将本科目余额结转“本年利润”科目,借记本科目,贷记“本年利润”科目。结转后本科目应无余额。
3.本科目应按收入项目设置明细科目。
512 其 他 支 出
1.本科目核算事务所除业务支出和附营业务支出以外的其他各项支出,包括财务费用、固定资产盘亏、处理固定资产净损失、非常损失、坏帐损失、罚款支出和捐赠支出等。
2.各项其他支出应于款项支付或发生时入帐,借记本科目,贷记“银行存款”等科目。期末结帐时,应将本科目余额结转“本年利润”科目,借记“本年利润”科目,贷记本科目。结转后本科目应无余额。
3.本科目应按支出项目设置明细科目。
518 所 得 税
1.本科目核算事务所按规定从当期损益中扣除的所得税。
2.事务所按纳税所得计算的应交所得税,借记本科目,贷记“应交税金——应交所得税”科目。实际上缴所得税时,借记“应交税金——应交所得税”科目,贷记“银行存款”科目。
3.期末,应将本科目的借方余额转入“本年利润”科目,结转后本科目应无余额。

三、会计报表
(一)会计报表种类和格式
-----------------------------
报表编号 | 会计报表名称 | 编报期
---------|---------|---------
会所01表 |资产负债表 |月报、季报、年报
---------|---------|---------
会所01表附表 |资产负债表补充资料|年 报
---------|---------|---------
会所02表 |利润表 |月报、季报、年报
---------|---------|---------
会所02表附表 |利润表补充资料 |年 报
-----------------------------
(二)会计报表编制说明
资产负债表编制说明
(一)本表反映事务所月末、季末或年末全部资产、负债和所有者权益的情况。事务所总所和地方协会在编报汇总会计报表时也适用本表。
(二)本表“年初数”栏内各项数字,应根据上年末资产负债表“期末数”栏内所列数字填列。如果本年度资产负债表规定的各个项目的名称和内容同上年度不相一致,应对上年年末资产负债表的名称和数字按照本年度的规定进行调整,填入本表“年初数”栏内。
(三)本表各项目的内容和填列方法:
1.“货币资金”项目,反映事务所库存现金、银行存款等货币资金的合计数。本项目应根据“现金”、“银行存款”科目期末余额合计填列。
2.“短期投资”项目,反映事务所购入的各种能随时变现,持有时间不超过一年的有价证券。本项目应根据“短期投资”科目的期末余额填列。
3.“应收票据”项目,反映事务所收到的未到期收款也未向银行贴现的应收票据。本项目应根据“应收票据”科目的期末余额填列。已向银行贴现的应收票据不包括在本项目内。
4.“应收帐款”项目,反映事务所因承办各项业务等所发生的各种应收款项。本项目应根据“应收帐款”科目所属各明细科目的期末借方余额合计填列;如有贷方余额的,应在本表“应付帐款”项目内填列。
5.“坏帐准备”项目,反映事务所提取尚未转销的坏帐准备。本项目应根据“坏帐准备”科目的期末余额填列,其中借方余额应以“-”号填列。
6.“其他应收款”项目,反映事务所除应收票据、应收帐款以外的其他各种应收、暂付款。本项目应根据“其他应收款”科目的期末余额填列。
7.“存货”项目,反映事务所期末各项存货的实际成本,包括库存的材料、低值易耗品以及会计帐证、表册等库存商品。本项目应根据“存货”科目所属各明细科目的期末余额合计填列。
8.“待摊费用”项目,反映事务所已经支出但应由以后各期分期摊销的费用。事务所的开办费以及摊销期限在一年以上的其他待摊费用,应在本表“递延资产”项目反映,不包括在本项目数字之内。本项目应根据“待摊费用”科目的期末余额填列。“预提费用”科目期末如有借方余
额,在本项目内反映。
9.“待处理流动资产净损失”项目,反映事务所在清查财产中发现的尚待批准转销或作其他处理的流动资产盘亏、毁损扣除盘盈后的净损失。本项目应根据“待处理财产损失(溢余)”科目所属“待处理流动资产损失(溢余)”明细科目的期末余额填列。
事务所待处理的固定资产净损失,应在本表“待处理固定资产净损失”项目另行反映。
10.“其他流动资产”项目,反映事务所除以上流动资产项目外的其他流动资产的实际成本,应根据有关科目的期末余额填列。
11.“长期投资”项目,反映事务所不准备在一年内变现的投资。长期投资中,将于一年内到期的债券,应在流动资产类下“一年内到期的长期债券投资”项目单独反映。本项目应根据“长期投资”科目的期末余额扣除一年内到期的长期债券投资后的数额填列。
12.“固定资产原价”项目和“累计折旧”项目,反映事务所的各种固定资产原价及累计折旧。融资租入的固定资产的产权尚未确定之前,其原价及已提折旧也包括在内。这两个项目应根据“固定资产”科目和“累计折旧”科目的期末余额填列。
13.“固定资产清理”项目,反映事务所因出售、毁损、报废等原因转入清理但尚未清理完毕的固定资产的净值,以及固定资产清理过程中所发生的清理费用和变价收入等各项金额的差额。本项目应根据“固定资产清理”科目的期末借方余额填列;如为贷方余额应以“-”号表示。


14.“在建工程”项目,反映事务所期末各项未完工程的实际支出和尚未使用的工程物资的实际成本。本项目应根据“在建工程”科目的期末余额填列。
15.“递延资产”项目,反映事务所尚未摊销的开办费以及摊销期限在一年以上的其他待摊费用。本项目应根据“递延资产”科目的期末余额填列。
16.“短期借款”项目,反映事务所借入尚未归还的一年期以下的借款。本项目应根据“短期借款”科目的期末余额填列。
17.“应付帐款”项目,反映事务所因购买财产物资或接受劳务供应而应付给供应单位的款项。本项目应根据“应付帐款”科目所属各有关明细科目的期末贷方余额合计填列;如有借方余额的,应在本表“应收帐款”项目内填列。
18.“应付工资”项目,反映事务所应付未付的职工工资。本项目应根据“应付工资”科目期末贷方余额填列。“应付工资”科目期末如为借方余额,本项目以“-”号表示。
19.“应付福利费”项目,反映事务所提取的福利费的期末余额。本项目应根据“应付福利费”科目的期末贷方余额填列;如为借方余额,应以“-”号表示。
20.“其他应付款”项目,反映事务所除了应付帐款、应交税金以外的其他各种应付、暂收款项。本项目应根据“其他应付款”科目的期末余额填列。
21.“未交税金”项目,反映事务所应交未交的各种税金(多交数以“-”号填列)。本项目应根据“应交税金”科目的期末余额填列。
22.“预提费用”项目,反映事务所已经预提但尚未实际支付的各项费用。本项目应根据“预提费用”科目的期末贷方余额填列。如果“预提费用”科目有借方余额,应合并在“待摊费用”项目内反映,不包括在本项目内。
23.“其他流动负债”项目,反映除以上流动负债以外的其他流动负债。本项目应根据有关科目的期末余额填列。
24.“长期借款”项目,反映事务所借入尚未归还的一年期以上的借款的本息。本项目应根据“长期借款”科目的期末余额填列。
25.“职业风险基金”项目,反映事务所按照规定提取的用于因工作失误依法进行赔偿的准备金。本项目应根据“职业风险基金”科目的期末贷方余额填列。
26.“职工住房基金”项目,反映事务所按照规定提取的用于购置职工住房的基金。本项目应根据“职工住房基金”科目的期末贷方余额填列,如为借方余额,应以“-”号填列。
27.“其他长期负债”项目,反映除以上长期负债项目以外的其他长期负债。本项目应根据有关科目的期末余额填列。
上述长期负债各项目中将于一年内到期的长期负债,应在本表“一年内到期的长期负债”项目内另行反映。上述长期负债各项目均应根据有关科目期末余额扣除将于一年内到期偿还数后的余额填列。
28.“实收资本”项目,反映事务所实际收到的资本总额。本项目应根据“实收资本”科目的期末余额填列。
29.“资本公积”项目,反映事务所资本公积的期末余额。本项目应根据“资本公积”科目的期末余额填列。
30.“事业发展基金”项目,反映事务所按照规定计提的用于事业发展的基金。本项目应根据“事业发展基金”科目的期末余额填列。
31.“未分配利润”项目,反映事务所尚未分配的利润。本项目应根据“本年利润”科目和“利润分配”科目的余额计算填列。未弥补的亏损,在本项目内以“-”号反映。
利润表编制说明
(一)本表反映事务所在月份、季度、年度内利润(亏损)的实际情况。事务所总所和地方协会在编报汇总会计报表时也适用本表。
(二)本表“本期数”栏反映各项目的本期实际发生数,在编报年度报表时,应填列上年全年累计实际发生数,并将“本期数”栏改成“上年数”栏。如果上年度利润表的项目名称和内容与本年度利润表不相一致,应对上年度报表项目的名称和数字按本年度的规定调整,填入本表“上
年数”栏。
本表“本年累计数”栏反映各项目自年初起至本期末止的累计实际发生数。
(三)本表各项目的内容及其填列方法:
1.“业务收入”项目,反映事务所经营各项业务获得的收入总额。本项目应根据“业务收入”科目所属各明细科目的贷方发生额分析填列。
2.“业务支出”项目,反映事务所因经营业务所发生的各项支出。本项目应根据“业务支出”科目所属各明细科目的借方发生额分析填列。
3.“附营业务净收入”项目,反映事务所经营各项附营业务获得的收入净额。本项目应根据“附营业务”科目的期末贷方余额分析填列,如为借方余额(即亏损),本项目应以“-”号反映。
4.“其他收入”项目,反映事务所除业务收入、附营业务收入以外的其他各种收入。本项目应根据“其他收入”科目所属各明细科目的贷方发生额分析填列。
5.“其他支出”项目,反映事务所除业务支出和附营业务支出以外的其他各项支出。本项目应根据“其他支出”科目所属各明细科目的借方发生额分析填列。
6.“利润总额”项目,反映事务所实现的利润。如为亏损,则以“-”号在本项目内填列。
7.“所得税”项目,反映事务所按照税收法规规定交纳的所得税。
8.“年初未分配利润”项目,反映事务所上年年末未分配的利润,如为未弥补的亏损,则“-”号在本项目内填列。本项目的数字应与上年利润表“未分配利润”项目的“本年累计数”一致。
9.“事业发展基金补亏”项目,反映事务所用事业发展基金弥补的亏损。
10.“提取事业发展基金”项目,反映事务所提取的事业发展基金。
11.“应付利润”项目,反映事务所应分配给投资人的利润。
12.“未分配利润”项目,反映事务所留待以后会计年度分配的利润,或留待以后会计年度弥补的亏损。
在编制利润表的月报、季报时,第13行以后的“本期数”栏应空置不填,同时,应将第13行“利润总额”的本期数填入同期资产负债表中“未分配利润”的期末数栏内。在编制年报时,利润表中“未分配利润”的本年累计数应与资产负债表中“未分配利润”的期末数保持一致。
资 产 负 债 表
会所01表
编制单位: 年 月 日 单位:元
--------------------------
资 产 |行次| 年初数 | 期末数 |
----------|--|-----|-----|
流动资产 | | | |
----------|--|-----|-----|
货币资金 | 1| | |
----------|--|-----|-----|
短期投资 | 2| | |
----------|--|-----|-----|
应收票据 | 3| | |
----------|--|-----|-----|
应收帐款 | 4| | |
----------|--|-----|-----|
减:坏帐准备 | 5| | |
----------|--|-----|-----|
应收帐款净额 | 6| | |
----------|--|-----|-----|
其他应收款 | 7| | |
----------|--|-----|-----|
存 货 | 8| | |
| | | |
----------|--|-----|-----|
待摊费用 | 9| | |
----------|--|-----|-----|
待处理流动资产 |10| | |
净损失 | | | |
----------|--|-----|-----|
一年内到期的长 |11| | |
期债券投资 | | | |
----------|--|-----|-----|
其他流动资产 |12| | |
----------|--|-----|-----|
流动资产合计 |13| | |
----------|--|-----|-----|
长期投资: | | | |
----------|--|-----|-----|
长期投资 |14| | |
----------|--|-----|-----|
| | | |
----------|--|-----|-----|
固定资产: | | | |
----------|--|-----|-----|
固定资产原价 |16| | |
----------|--|-----|-----|
减:累计折旧 |17| | |
----------|--|-----|-----|
固定资产净值 |18| | |
----------|--|-----|-----|
固定资产清理 |19| | |
----------|--|-----|-----|
在建工程 |20| | |
----------|--|-----|-----|
待处理固定资产 |21| | |
净损失 | | | |
----------|--|-----|-----|
固定资产合计 |22| | |
----------|--|-----|-----|
递延资产: | | | |
----------|--|-----|-----|
递延资产 |23| | |
----------|--|-----|-----|
资产总计 |25| | |
| | | |
--------------------------

---------------------------
| 负债及所有者权益 |行次| 年初数 | 期末数
|-----------|--|-----|-----
|流动负债: | | |
|-----------|--|-----|-----
| 短期借款 |26| |
|-----------|--|-----|-----
| 应付帐款 |27| |
|-----------|--|-----|-----
| 应付工资 |28| |
|-----------|--|-----|-----
| 应付福利费 |29| |
|-----------|--|-----|-----
| 未交税金 |30| |
|-----------|--|-----|-----
| 其他应付款 |31| |
|-----------|--|-----|-----
| 预提费用 |32| |
|-----------|--|-----|-----
| 一年内到期的长 |33| |
|期负债 | | |
|-----------|--|-----|-----
| 其他流动负债 |34| |
|-----------|--|-----|-----
| 流动负债合计 |36| |
| | | |
|-----------|--|-----|-----
| | | |
| | | |
|-----------|--|-----|-----
|长期负债: | | |
|-----------|--|-----|-----
| 长期借款 |37| |
|-----------|--|-----|-----
| 职业风险基金 |38| |
|-----------|--|-----|-----
| 职工住房基金 |39| |
|-----------|--|-----|-----
| 其他长期负债 |40| |
|-----------|--|-----|-----
| 长期负债合计 |42| |
|-----------|--|-----|-----
| 负债合计 |43| |
|-----------|--|-----|-----
|所有者权益: | | |
|-----------|--|-----|-----
| 实收资本 |44| |
|-----------|--|-----|-----

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中华人民共和国卫生检疫总所转发国家物价局、财政部《关于发布国境卫生检疫和进口食品检验收费管理办法及标准的通知》的通知

卫生检疫总所


中华人民共和国卫生检疫总所转发国家物价局、财政部《关于发布国境卫生检疫和进口食品检验收费管理办法及标准的通知》的通知


(卫检总计字〔1992〕第141号 
             1992年6月13日)

 

各卫生检疫局:

  现将国家物价局、财政部〔1992〕价费字248号文件《关于发布国境卫生检疫和进口食品检验收费管理办法的通知》转发你局。各局应严格执行本通知的规定。

  附件:《关于发布国境卫生检疫和进口食品检验收费管理办法及标准的通知》

         国家物价局财政部关于发布国境卫生检疫

         和进口食品检验收费管理办法及标准的通知

           (〔1992〕价费字248号

             1992年6月2日)

 

卫生部:

  根据中发〔1990〕16号《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》的精神,对口岸卫生检疫机关的收费进行重新审查,经全国治理“三乱”领导小组同意,现就有关问题通知如下:

  一、各口岸卫生检疫机关应严格执行《国境卫生检疫收费管理办法》(附件一)、《国境卫生检疫收费标准》(附件二)、《进口食品卫生检验收费管理办法》(附件三)和《进口食品卫生收费标准》(附件四),不得擅自扩大收费范围、提高收费标准。

  二、口岸卫生检疫机关应到指定的物价部门办理收费许可证,使用财政部门制定的收费票据,接受物价,财政部门的监督检查。

  三、本通知自一九九二年七月一日起执行,过去有关规定同时废止。

 

  附件一:      国境卫生检疫收费管理办法

 

  根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》第二十六“国境卫生检疫机关实施卫生检疫,按照国家规定收取费用”的规定,制定本办法。

  一、卫生检疫机关实施检疫、传染病监测、卫生监督、卫生处理、检验以及提供检疫设施和检疫技术服务等,均应收取检疫费。

  二、卫生检疫收费标准是以检疫实际消耗和监督管理需要为基础,并考虑技术难易程度等因素制定。

  三、卫生检疫机关对需要实施卫生处理的交通工具、集装箱、货物、行李、邮包,应收卫生处理费。

  四、收费标准中第一项入境、出境卫生检疫签证费,第二项传染病监测费,第三项卫生监督、卫生处理(不包括船舶卫生检查及发证)费,对被检的境内单位(含“三资企业”),境内交通工具、境内人员减半计收。

  对境内船舶、飞机、火车、汽车及其他车辆的入境、出境卫生检疫签证费、星期日和节假日或下午五点之后至第二天早八点之前,不实行加倍收费。对境内外船舶、飞机进行局部消毒、除虫、除鼠的,按本收费标准减半计收。

  五、对被检的境外单位、境外交通工具、境外人员的各项检疫费应收取外汇,收费按当日国家外汇管理局公布外汇牌价结算,统一纳入外汇帐户。

  六、入境出境的交通工具、集装箱、货物、行李、邮包等在蒸熏处理时,按规定收取蒸熏处理费。

  七、卫生检疫机关应有关单位的要求,派员到国家正式对外开放口岸以外的地方进行检疫、监测、监督、卫生处理,每派出一人工作一日收费三十元,有关单位免费提供住宿。卫生检疫机关应有关单位的要求,外出预防接种、体检、检验,每派一人次收费三十元。其他项目按规定标准收费。有关单位应免费提供交通工具,未提供交通工具的,按当地标准支付交通费。

  八、接受检疫检验的物品,卫生检疫机关不能自检的项目,由卫生检疫机关委托其他单位检验,其委托检验的费用由卫生检疫机关支付,卫生检疫机关再按规定的标准向报检单位或个人收取。当委托检验费用高于本办法规定的收费标准时,经卫生检疫机关核定后,按实际费用向报检单位或个人收取。

  九、报检单位或个人因故撤销检疫、卫生处理,需以书面提交撤检申请。撤检时,未作技术准备的收取三十元撤检手续费;已做技术准备的按应收费的50%计收;开始实施检疫、卫生处理的,按应收费标准的100%计收。

  十、新增加的检疫、传染病监测、卫生监督、卫生处理、检验等零星项目的收费标准,由卫生检疫总所参照同类项目的收费标准制定,并报国家物价局、财政部备案。重要收费项目应报国家物价局、财政部,由国家物价局会同财政部审批。

  十一、某些的检疫、监测、监督、卫生处理、检验项目,如国外援助物品,个人携带物品等,可根据实际情况酌情减免收费。

  十二、检疫检验结束签发证书后,因对外索赔,需卫生检疫所对外谈判或复检,以及超过检疫有效期需要复检,由报检单位或个人承担有关费用。

  十三、任何单位和个人自收到卫生检疫机关开据收费通知或开出发票第十日内,应交清全部检疫费,超过十日仍未交纳、欠交或拖欠的,从第十一日起,按日征收5%滞纳金。

  十四、卫生检疫收入是卫生检疫单位的业务收入,全部纳入单位预算管理,抵补事业经费。任何单位和个人均不得少报或多报,更不准隐瞒、截留或坐支。要严格按照《国境卫生检疫单位财务管理办法》和《国境卫生检疫单位执行〈事业行政单位预算会计制度〉的补充暂行规定》执行。

  十五、各级卫生检疫所(站)收取国境卫生检疫费,均按本办法规定的收费标准执行,不得擅自增加收费项目,提高收费标准,违者按国家有关规定予以查处。

  十六、检疫单位在对外检疫业务中按国家的规定收取的外汇应列入预算管理,定期向主管部门编报外汇报表,并按规定留成和使用。

  十七、卫生检疫单位、卫生检疫总所和有关部门对卫生检疫费的收入和使用要加强监督管理。对挪用、浪费和违反财经纪律的要及时查处。

  十八、本办法不对外公布,国外报检人需了解收费标准,可提供对外收费标准,不提供对内标准。

 

  附件二:       国境卫生检疫收费标准

 

                          单位:元

 

 
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│序号   项目   计算单位 收费标准     备注        │

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│一、入境、出境卫生检疫签证费                   │

│1 船舶                             │

│① 10001总吨以上   艘次   400  1.客轮增加50%       │

│② 5001—10000总吨  艘次   300  2.1—4项星期日和节假日或者 │

│③ 1001—5000总吨  艘次   100  下午五点之后至第二天早八点之│

│④ 1000总吨以下   艘次   50   前,按标准200收费     │

│2 飞机                             │

│① 起飞重量100吨以上 航班次  60                 │

│② 起飞重量100吨以下 航班次  40                 │

│3 火车       车厢   4                 │

│4 汽车及其他车辆  辆次   1                 │

│5 集装箱      箱次   4                 │

│6 邮包       个    1                 │

│二、传染病监测费                         │

│①签发预防接种证书   次   12                 │

│②接种霍乱疫苗     次   4                 │

│③接种黄热疫苗     次   30                 │

│④其他接种       次      执行当地物价部制定的收费标准│

│⑤签发健康证书     份   12                 │

│⑥换发健康证书     份   12   缺项目按标准另收      │

│⑦验证外国人健康证书  份   20   缺项目按标准另收      │

│⑧出具诊断书、病情摘要 份   10   译外文加倍         │

│⑨体检                按当地标准         │

│⑩医疗及药品             同上            │

│三、卫生监督、卫生处理费                     │

│1 签发船舶卫生证书  份   100                │

│2 船舶卫生检查           仅对申请电讯卫生检疫的船舶,│

│                   需做卫生处理的免收检查费  │

│①10001总吨以上     艘次  350                │

│②5001—10000总吨    艘次  300                │

│③1001—5000总吨    艘次  220                │

└─────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────┐

│序号 项目          计算单位  收费标准  备注            │

│④ 1000总吨以下       艘次    120                 │

│3  船舶鼠患检查发证     份     100                 │

│4  船舶鼠患检查                               │

│① 10001总吨以上       艘次    700                 │

│② 5001—10000总吨      艘次    660                 │

│② 1001—5000总吨      艘次    400                 │

│④ 1000总吨以下       艘次    200                 │

│5 船舶延期免予除鼠证书   份         按第4项减半        │

│6 签发消毒、除鼠、除虫证书 份     40                 │

│7 船舶器械、毒饵除鼠    艘次        *              │

│① 10001总吨以上       艘次    900                 │

│② 5001—10000总吨      艘次    650                 │

│③ 1001—5000总吨      艘次    450                 │

│④ 1000总吨以下       艘次    250                 │

│8 船舶蒸熏除鼠、除虫    总吨    1    超过1万吨,超过部分按80收, │

│                         包括除蟑螂、蚊、蝇等    │

│9 船舶除虫                   客轮加收60%        │

│① 5001总吨以上        艘次    990   客轮加收60%        │

│② 1001—5000总吨       艘次    600                 │

│③ 501—1000总吨       艘次    300                 │

│④ 500总吨以下        艘次    250                 │

│10 船舶消毒         总吨    0.05  来自疫区的或者被污染的船舶,│

│                         客轮加收60         │

│11 飞机消毒、除鼠、除虫             蒸熏加倍          │

│① 起飞重量201吨以上     架次    800                 │

│② 101一200吨         架次    600                 │

│③ 51一100吨         架次    500                 │

│④ 50吨以下          架次    450                 │

│12 列车消毒、除鼠、除虫   每车厢   100                 │

│13 汽车消毒、除鼠、除虫                           │

│① 大车            辆次    80                 │

│② 小车            辆次    40                 │

│14 集装箱卫生处理                其他规格参照本项标准    │

│① 大箱(40英尺)        每箱    80   蒸熏加倍          │

│② 小箱(20英尺)        每箱    40                 │

│15 货物消毒、除鼠、除虫   吨     10                 │

└───────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│序号 项目       计算单位   收费标准   备注          │

│16 饮水消毒       百吨     100  有污染的饮水,16、17项,不足│

│                        百吨按百吨计        │

│17 废水消毒       净吨     100  药品费加收         │

│18 压舱水消毒      百吨     100  对装自霍乱疫区压舱水的   │

│19 垃圾消毒      立方米    100                │

│20 厕所消毒      每蹲位、次  40                │

│21 粪便消毒       吨     40                │

│22 尸体、棺柩、骸骨、                         │

│   骨灰检查签发许可证  具     100                │

│23 尸体、棺柩、骸骨消毒 具     200                │

│24 邮包卫生处理     包     2—5               │

│四、废旧物品卫生处理费            未列项目按货物总值2收   │

│1  废旧物品批件      份     20                │

│2  旧家具         件     3—5               │

│3  旧床上用品       件     2—5               │

│4  旧衣服         件     2—10               │

│5  旧地毯        平方米    2                 │

│6  旧玩具         件     1—5               │

│7  旧餐、茶具       套     2—5               │

│8  旧电器         件     5—10 包括冰箱、空调、电扇、电视等│

│9  旧自行车、轮椅、推车  辆     3                 │

│10 旧摩托车       辆     10一15              │

│11 旧汽车(大车)     辆     40                │

│12 旧汽车(小车)     辆     20                │

│13 旧轮胎        条     2                 │

│14 废旧橡胶       吨     30                │

│15 废旧塑料       吨     30                │

│16 旧五金        吨     5—10               │

│17 旧碎布        吨     30                │

│18 动物皮(干)      吨     30                │

│19 动物皮(湿)      吨     15                │

│20 动物毛、人发    立方米    30                │

│21 动物骨        吨     10                │

│22 废旧木材      平方米    5                 │

│23 废纸         吨     2—5               │

│24 废旧棉絮       吨     2—5               │

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┌──────────────────────────────┐

│序号 项目         计算单位  收费标准  备注    │

│25、签发废旧物品许可证    份   10        │

│五、实验室检验费                执行当地标准│

│六、其他                          │

│1 签发食品卫生许可证     份   50        │

│2 年度换发食品卫生许可证   份   20        │

│3 公共场所监督、监测             执行当地标准│

│4 微生物等特殊物品审批    份   50        │

│5 外出检疫、监测、监督、卫生 每人  30        │

│  处理、预防接种、体检、检验                │

│6 外出使用交通工具      次       执行当地标准│

└──────────────────────────────┘

 

  *7—13项药品按市场价格两倍另收,是指到外地采购,特殊包装(如用钢瓶等包装)或者需在危险品仓库存放的药品。例如:氢氰酸、溴化甲烷、磷化铝、次氯酸钙环氧乙烷、过氧乙酸、甲由药等。凡在本地采购不用特殊包装或者不需要在危险品仓库存放的药品均按市场价格计收。

 

  附件三      进口食品卫生检验收费管理办法

 

  一、为保障我国人民身体健康,把好进口食品卫生质量关,根据我国食品卫生法律及有关规定,制定本办法。

  二、各口岸进口食品卫生监督机构对进口食品,食品添加剂,食品容器、包装料材,食品用工具、设备,用于食品和食品用工具设备的洗涤、消毒剂等(以下统称食品)实施卫生检验,均应收取检验费。

  来料加工、出口反销、在免税店出售的食品属进口食品,也应实施卫生监督检验,收取检验费。

  三、进口食品的货主应向口岸进口食品卫生监督检验机构交纳检验费。

  四、食品卫生检验收费标准是以检验的合理成本为基础,并考虑技术难易程度等因素制定。

  五、由境外单位、个人直接报验由外负担检验费的,应收取等额外汇,按当天国家外汇管理局公布的外汇牌价结算,统一纳入外汇帐户。

  六、进口食品检验费以一批食品为一个计算单位。“一批”是指以同一运输设备,同一品种,来自同一发货人和同一收货人,同一报关单的货物,一批填写一份报验单。进口食品单一品种在100吨以下和非单一品种在500吨以下的,按小批量的收费标准计费。

  七、进口食品的卫生检验费,按海关认可的进口发票或合同所列进口总值计费。

  每批进口食品总值50元以下的,免收检验费。

  八、因有关单位要求或特殊原因,需增加国家或部门检验标准以外的检验项目时,按地方物价、财政部门规定收费标准,另收该检验项目的检验费。

  九、卫生监督人员离开口岸所在地,外出进行监督检验,除按规定标准收费外,报验单位或个人应免费提供交通工具和住宿。未提供交通工具的,按当地标准支往返交通费。

  十、按国家卫生标准规定,须做毒理试验的收取毒理试验检验费。毒理试验检验费标准,暂由卫生检疫总所制定,报国家物价局、财政部备案。

  十一、报检单位或个人因故撤检时,应提交书面撤检申请。撤检时,未做检验技术准备的收取三十元撤检手续费;已做好检验技术准备的按应收检验费的50%计收,已开始实施检验的,按收费标准100%计收。

  十二、报检单位或个人,自收到口岸进口食品卫生监督检验机构开据收费通知或开出发票第十日内,应交清全部进口食品检验费,超过十日仍未交纳、欠交或拖欠的,从第十一日起,按日征收5‰滞纳金。

  十三、进口食品卫生检验费收入是卫生检疫单位的业务收入,应全部纳入单位预算管理,抵补事业经费。任何单位和个人均不得少报或多报,更不得隐瞒、截留和坐支。要严格按照《国境卫生检疫单位财务管理办法》和《国境卫生检疫单位执行<事业行政单位预算会计制度>的补充暂行规定》执行。

  十四、检验单位在对外检验业务中按国家规定收取的外汇应列入预算管理,定期向主管部门编报外汇报表,并按规定留成和使用。

  十五、各收费单位要严格执行规定的收费标准,接受物价部门的监督检查。

  十六、卫生检疫机关、卫生检疫总所和有关部门对卫生检疫费的收入和使用要加强监督管理。对挪用、浪费和违反财经纪律的要及时查处。

 

  附件四        进口食品卫生检收费标准

 

 
┌────────────────────────────────────────┐

│序号   食品名称       计算单位  收费标准    备注         │

├────────────────────────────────────────┤

│一   粮、油、糖及其它大宗                          │ 

│    进口食品         进口总值   2‰  每一批进口食品检验     │

│                          超过3000元以上的部分,   │

│                          超过部分按80计收      │

├────────────────────────────────────────┤

│二                                       │

│    食品工具设备类       进口总值  1.5‰  同上          │

├────────────────────────────────────────┤

│  小 乳与乳制品、       进口总值   6‰  每一批进口食品检验最    │

│三 批 酒、食品添加剂、调味品            低收费为30元,超过500元以上 │

│  量 油脂、饮料、糖果、包             部分,超过部分按80计收   │

│  食 装材料类         进口总值   6‰  每一批进口食品检验最    │

│  品                       低收费为30元,最高     │

│    其它类                    收费不超过500元。      │

└────────────────────────────────────────┘


药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家食品药品监督管理局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
1999年6月18日,国家药品监督管理局


《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。