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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 09:30:10  浏览:9709   来源:法律资料网
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

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无锡市政府印发《无锡市防雷减灾管理办法》的通知

江苏省无锡市人民政府


无锡市政府印发《无锡市防雷减灾管理办法》的通知

锡政发〔2002〕191号



各市(县)和各区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
  现将《无锡市防雷减灾管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。





二00二年七月九日



无锡市防雷减灾管理办法




  第一条 为了防御和减轻雷电灾害,保护国家利益和人民生命财产安全,促进经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国气象法》、中国气象局《防雷减灾管理办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本市行政区域内,从事防御和减轻雷电灾害(以下简称防雷减灾)活动的单位和个人,必须遵守本办法。


  第三条 市气象主管部门在上级气象主管部门和同级人民政府的领导下,负责组织管理本行政区域内的防雷减灾工作。防雷减灾的日常管理工作由市防雷技术机构负责。
  市(县)气象主管部门在市气象主管部门和同级人民政府的领导下,负责组织管理本辖区内的防雷减灾工作。防雷减灾的日常管理工作由市(县)防雷技术机构负责。
  计委、经贸委、建设、规划、公安等有关部门应当按照各自职责,协同做好防雷减灾工作。


  第四条 市、市(县)人民政府鼓励和支持防雷减灾的科学技术研究和开发,推广应用防雷科技研究成果,提高防雷技术水平,开展防雷减灾科普宣传,增强全民防雷减灾意识。


  第五条 气象主管部门应当组织有关部门按照合理布局、信息共享、有效利用的原则,组建雷电监测网,提高雷电灾害预警和防雷减灾的服务能力。


  第六条 下列场所或者设施,应当按照国家有关标准进行防雷设计:
  (一)《建筑物防雷设计规范》中规定的一、二、三类防雷建(构)筑物;
  (二)石油、化工、易燃易爆产品生产或者贮存场所;
  (三)电力生产设施和高压输配电系统;
  (四)邮政通信、广播电视、金融证券、医疗卫生、交通运输、计算机网络等社会公共服务系统的主要设施;
  (五)按照法律、法规、规章和有关技术规范规定,应当安装防雷装置的其他场所和设施。
  前款第(二)、(四)项所规定的场所和设施,还应当按规定设置防静电接地装置。


  第七条 从事防雷装置检测、防雷工程专业设计或者施工的单位,应当持有相应的资质证书。


  第八条 从事防雷装置检测、防雷工程专业设计或者施工的专业技术人员,必须持有相应的资格证书。


  第九条 防雷工程的设计单位,应当根据当地的气象因素和雷电活动规律以及地质、环境等外界条件,结合雷电防护对象的防护范围、性质和目的,严格按照国家规定的防雷设计规范进行设计。


  第十条 防雷装置的设计,由当地气象主管部门进行审核,对新建、改建、扩建的建(构)筑物防雷装置的设计,由当地气象主管部门会同建设等有关主管部门进行审核。未经审核同意的设计方案,不得交付施工。
  对不符合国家防雷规范的防雷工程专业设计方案,防雷工程专业设计单位应当按照审核结论进行修改,并重新报批。


  第十一条 防雷工程的施工单位应当按照审核同意的防雷工程专业设计方案进行施工,并接受当地气象主管部门的指导、监督管理。防雷隐蔽工程在掩埋前,须经当地防雷技术机构检测验收,未经检测验收的不得擅自掩埋。
  施工中变更或者修改防雷工程专业设计方案的,应当按照原审批程序,重新报批。


  第十二条 建设单位在防雷工程竣工后,应当向当地防雷技术机构申请验收,验收合格后,发给防雷装置合格证书。未取得防雷装置合格证书的,不得投入使用。


  第十三条 防雷装置实行定期检测制度。防雷装置每年检测一次,油(气)库、煤堆场、烟花爆竹生产和贮存等易燃易爆危险场所,每半年检测一次。在露天作业的大型塔吊等设备在重新安装防雷装置后,应当及时申请检测。检测不合格的,应当限期整改。


  第十四条 防雷装置的使用单位,应当做好防雷装置的日常维护工作,指定专人负责。发现问题,应当及时维修或者报告当地防雷技术机构进行处理。


  第十五条 防雷技术机构应当建立完善的防雷减灾工作制度,认真执行国家和地方的防雷技术规范,保证技术数据的真实、科学、公正。


  第十六条 有关单位或个人对因雷击事故引起的人员伤亡和财产损失等情况,应当及时报告当地气象主管部门,气象主管部门应当协助有关部门对雷电事故进行调查评估、鉴定和统计。


  第十七条 气象主管部门应当及时向当地人民政府和上级气象主管部门报告本辖区内的重大雷电灾害和年度雷电灾害情况,并对重大雷击事故提出分析意见和建议。


  第十八条 违反本办法规定,有下列行为之一的,根据《中华人民共和国气象法》、中国气象局《防雷减灾管理办法》的有关规定,由气象主管部门责令改正,给予警告;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
  (一)不具备防雷装置检测、防雷工程专业设计或者施工资质和资格,擅自从事防雷装置检测、防雷工程专业设计或者施工的;
  (二)防雷工程专业设计方案未经审核同意,擅自施工的;
  (三)新建、改建、扩建的防雷装置未经当地防雷技术机构验收或者未取得合格证书,擅自投入使用的;
  (四)按照国家有关规范应当安装防雷装置而拒不安装的;
  (五)已有防雷装置,拒绝进行检测或者经检测不合格又拒不整改的。


  第十九条 对违反本办法规定,其它法律、法规、规章规定应当予以处罚的,依照有关规定处罚。


  第二十条 违反本办法规定,导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡和财产严重损失的,由有关主管部门给予直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十一条 气象主管部门以及防雷技术机构的工作人员应当依法履行职责,对以权谋私、玩忽职守或者滥用职权的,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十二条 电力高压线路和电网变电站等防雷减灾工程的工作,由电力管理部门负责,并接受当地气象主管部门的监督和指导。


  第二十三条 本办法中下列用语的含义:
  (一)雷电灾害:是指因直击雷、雷电感应、雷电波侵入等造成财产损毁、人员伤亡。
  (二)防雷装置:是指设置于建(构)筑物、计算机信息系统的具有防御直击雷、雷电感应、雷电波侵入功能的接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器以及其它连接导体等防雷产品和设施的总称。
  (三)防雷工程:是指防御和减少雷电灾害的系统建设工程,包括直击雷、雷电感应、雷电波侵入防护工程。


  第二十四条 本办法自2002年8月15日起施行。


厦门经济特区土地房屋登记管理若干规定

福建省厦门市人大常委会


厦门市人民代表大会常务委员会
公告第二十四号


《厦门经济特区土地房屋登记管理若干规定》已于2011年3月30日经厦门市第十三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过,现予公布,自2011年7月1日起施行。


厦门市人民代表大会常务委员会

2011年4月4日


厦门经济特区土地房屋登记管理若干规定

(2011年3月30日厦门市第十三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)


第一章 总 则
第一条 为规范土地房屋登记行为,保护权利人的合法权益,维护房地产市场秩序,遵循《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、行政法规的基本原则,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本经济特区范围内的土地房屋登记,适用本规定。
第三条 市土地房屋行政主管部门(以下简称登记主管部门)负责本市土地房屋登记的管理工作。
登记主管部门所属的市、区土地房屋登记机构 (以下简称登记机构)负责土地房屋登记具体事务。登记主管部门所属的地籍权属调查机构负责登记前的地籍权属调查工作。
第四条 土地房屋登记应当依照申请进行,但法律、法规、规章另有规定的除外。
第五条 申请房屋登记的,应当与土地登记同时申请。土地房屋登记应当遵循房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。登记主管部门应当建立统一的土地房屋登记簿,核发土地房屋权属证书或者登记证明。
第二章 申请与受理
第六条 申请土地房屋登记,申请人应当向登记机构提交相关的申请材料。所需具体材料目录由登记主管部门根据有关规定并结合厦门市实际,遵循便民和高效的原则,依程序制定,向社会公布。
第七条 申请土地房屋登记,申请人可以委托他人办理。委托人属自然人的,代理人应当提交经公证的授权委托书和代理人身份证明。委托人也可以和代理人共同到登记机构办理授权委托。委托人属法人或者其他组织的,代理人应当提交委托人依法登记的证明、法定代表人身份证明、授权委托书以及代理人身份证明。委托人属境外申请人的,其授权委托书和身份证明应当按照国家有关规定办理公证或者认证。
第八条 无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的土地房屋,应当由其监护人代为申请登记。监护人代为申请的,应当提交被监护人民事行为能力证明和监护关系证明;因处分被监护人土地房屋申请登记的,还应当提供为被监护人利益的书面保证。
第九条 申请土地房屋登记,应当由有关当事人共同申请,但有下列情形之一的,可以单方提出申请:
(一)因合法建造房屋取得土地房屋权利的初始登记;
(二)通过行政机关依法处置取得土地房屋权利的登记;
(三)因人民法院、仲裁委员会的生效法律文书取得土地房屋权利的登记;
(四)因继承、受遗赠取得土地房屋权利的转移登记;
(五)变更登记;
(六)异议登记;
(七)注销登记;
(八)土地房屋权利证书、登记证明的换发或者补发;
(九)法律、法规、规章规定的其他可以单方申请的情形。
第十条 登记机构应当查验申请登记材料,并根据不同登记申请就申请登记事项是否是申请人的真实意思表示、申请登记的土地房屋是否为共有、土地房屋登记簿记载的权利人是否同意更正以及申请登记材料中需进一步明确的其他有关事项询问申请人。询问结果应当经申请人签字确认,并归档保留。
第十一条 申请人提交的申请登记材料齐全且符合法定形式的,登记机构应当予以受理并即时出具书面受理凭证;申请登记材料不齐全或者不符合法定形式的,应当不予受理,并一次性告知申请人需要补正的内容。
第三章 审核与登记
第十二条 登记机构应当在规定的时限内,完成对登记申请的审核、登记。
登记机构审核时认为确有必要,可以就登记事项进行公告,公告事项应当由登记机构在本市公开发行的报刊和登记主管部门的网站上刊登,但本规定对公告事项另有规定的除外。
登记机构审核时发现申请登记事项的有关情况需要进一步证明,或者异议内容需要查实的,可以要求申请人补充材料,必要时可以实地查看。
第十三条 登记机构将申请登记事项记载于土地房屋登记簿之前,申请人可以撤回登记申请。撤回登记申请的,申请登记材料应当退还申请人。
第十四条 登记申请符合下列条件的,登记机构应当予以登记,将申请登记事项记载于土地房屋登记簿:
(一)申请人与依法提交的材料记载的主体一致;
(二)申请初始登记的土地房屋与申请人提交的规划证明材料记载一致,申请其他登记的土地房屋与土地房屋登记簿记载一致;
(三)申请登记的内容与有关材料证明的事实一致;
(四)申请登记的事项与土地房屋登记簿记载的土地房屋权利不冲突;
(五)不存在本规定规定的不予登记的情形。
第十五条 有下列情形之一的,登记机构应当不予登记,书面告知申请人不予登记的原因,并将申请登记材料退还申请人:
(一)非法占用土地、违法建设的;
(二)临时建设的;
(三)申请人不能提供合法、有效的土地房屋权属证明文件或者申请登记的土地房屋权利与权利来源证明文件不一致的;
(四)土地房屋权属有争议的;
(五)房屋已被依法征收、没收,原权利人申请登记的;
(六)土地房屋被依法查封期间,权利人申请相关登记的;
(七)申请登记的土地房屋不能特定或者不具有独立利用价值的;
(八)预告登记有效期间,未经预告登记的权利人书面同意,申请处分土地房屋登记的;
(九)办理更正登记、异议登记期间,权利人申请处分土地房屋登记的;
(十)未依法足额缴纳土地有偿使用费和其他税费的;
(十一)申请登记的土地权利超过规定期限的;
(十二)法律、法规、规章规定的其他不予登记的情形。
对危及建筑物安全、改变建筑设计使用功能或者附有违法建筑并结构相连的房屋,城市管理行政执法部门依法处理时可以向登记机构出具通知书,提请登记机构不予办理房屋转移登记。违法状态消除后,经当事人申请,城市管理行政执法部门应当在十个工作日内书面通知登记机构取消限制措施。
第十六条 建设用地使用权未经初始登记的,处分该土地范围内的其他土地房屋权利不予登记。
房屋所有权未经初始登记的,与该房屋有关的其他土地房屋权利不予登记,但依法可以登记的除外。
第十七条 自受理登记申请之日起,登记机构应当于下列时限内,将申请登记事项记载于土地房屋登记簿并核发土地房屋权属证书或者登记证明,或者作出不予登记的决定:
(一)国有土地范围内房屋所有权登记,三十个工作日;
(二)集体土地范围内房屋所有权登记,六十个工作日;
(三)抵押权、地役权等他项权利登记,十个工作日;
(四)预告登记,十个工作日;
(五)更正登记,十个工作日;
(六)异议登记,一个工作日。
土地房屋登记时限自登记机构出具受理凭证之日起计算,公告时间不计入前款规定时限。因特殊原因需要延长登记时限的,经登记机构负责人批准可以延长,但最长不得超过原时限的一倍,并书面告知申请人延长的登记时限。
第十八条 登记机构应当按照当事人提交的申请登记材料或者生效法律文书,将申请登记事项记载于土地房屋登记簿。土地房屋登记簿应当记载土地房屋自然状况、权利状况以及其他依法应当登记的事项。
第十九条 申请集体土地房屋初始登记的,登记机构受理登记申请后,应当将申请登记事项在房屋所在地农村集体经济组织内进行公告,经公告无异议或者异议不成立的,方可予以登记。
第二十条 因人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书、合法建造房屋、继承或者受遗赠取得土地房屋权利的,权利人转让该土地房屋或者以该土地房屋设定抵押权时,应当将土地房屋登记到权利人名下后,再办理土地房屋权属转移登记或者土地房屋抵押权设立登记。
因人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书取得土地房屋权利或者撤销部分登记事项的,人民法院协助执行通知书要求登记机构予以登记的,登记机构应当予以办理。登记机构予以登记的,应当在土地房屋登记簿上记载基于人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书予以登记的事实。
第二十一条 登记机构发现土地房屋登记簿的记载错误的,经登记主管部门批准后进行更正登记。其中不涉及土地房屋权利归属和内容的,登记机构应当书面通知有关权利人在规定期限内办理更正登记。当事人无正当理由逾期不办理更正登记的,登记机构可以依据原申请登记材料或者有效的法律文书对土地房屋登记簿的记载予以更正,并书面通知当事人。对更正登记后涉及原土地房屋权属证书废止的,经登记主管部门批准后依职权注销登记并公告。
对于涉及土地房屋权利归属和内容的土地房屋登记簿的记载错误,登记机构应当书面通知有关权利人在规定期限内办理更正登记。办理更正登记期间,权利人因处分其土地房屋权利申请登记的,登记机构应当暂缓办理。
第二十二条 司法机关、行政机关、仲裁委员会发生法律效力的文书证明当事人以隐瞒真实情况、提交虚假材料等非法手段获取土地房屋登记的,登记主管部门可以撤销原土地房屋登记,由登记机构收回土地房屋权属证书、登记证明或者公告作废。
登记主管部门撤销土地房屋登记的,应当作出书面决定,并自作出决定之日起十五日内送达原权利人。原权利人下落不明的,可以采取公告的方式送达。原权利人应当自收到决定之日起三十日内交回土地房屋权属证书或者登记证明。逾期不交回的,应当公告作废。
第二十三条 经登记的土地房屋权属消灭后,原权利人未申请注销登记的,登记机构可以依据人民法院、仲裁委员会的生效法律文书或者人民政府的生效征收决定办理注销登记,将注销事项记载于土地房屋登记簿,原土地房屋权属证书收回或者公告作废。
第二十四条 依法征收土地房屋,已签订土地房屋补偿协议的,由土地房屋征收部门收回被征收的土地房屋权属证书,统一造册后,到登记机构按照有关规定办理土地房屋权属注销登记。
第二十五条 登记机构最终审核人员的审核时间为土地房屋登记簿的记载时间,但法律另有规定的除外。
第四章 发 证
第二十六条 土地房屋权属证书由登记主管部门颁发。属城镇土地房屋的,颁发国有土地房屋权属证书;属集体土地房屋的,颁发集体土地房屋权属证书。
第二十七条 权利人凭有效身份证件、受理凭证到登记机构领取土地房屋权属证书或者登记证明。登记申请受理后权利人死亡的,其配偶或者直系亲属可以凭本人身份证明、亲属关系有效证明和权利人死亡证明领取。
第二十八条 土地房屋权属证书不得涂改、擅自添加登记内容。
土地房屋权属证书、登记证明破损的,权利人可以向登记机构申请换发。登记机构换发前,应当收回原土地房屋权属证书、登记证明,并将有关事项记载于土地房屋登记簿。
第二十九条 土地房屋权属证书、登记证明遗失、灭失的,权利人在本市公开发行的报刊上刊登遗失、灭失声明,声明满三十日无异议的,可以申请补发。登记机构予以补发的,应当将有关事项在土地房屋登记簿上予以记载并将遗失、灭失的土地房屋权属证书、登记证明在本市公开发行的报刊上公告作废。补发的土地房屋权属证书、登记证明上应当注明“补发”字样。
在补发集体土地范围内的土地房屋权属证书、登记证明前,登记机构应当就补发事项在土地房屋所在地农村集体经济组织内公告。
第三十条 申请土地房屋登记的,申请人应当按照国家有关规定缴纳登记费和土地房屋权属证书工本费。
第三十一条 登记机构应当将土地房屋登记资料及时整理归档并妥善管理。
申请查询、复制土地房屋登记资料的,应当按照规定的权限和程序办理,并按照价格主管部门规定的标准,交纳登记信息查询、复制费用。
第五章 附 则
第三十二条 登记主管部门应当依据本规定以及有关法律、法规、规章制定土地房屋登记的具体操作办法,并向社会公布。
第三十三条 本规定自2011年7月1日起施行。1997年7月16日厦门市人民政府令第60号公布的《厦门市土地房屋权属登记管理规定》同时废止。