关于印发《国家医药管理局专利管理办法》的通知
国家医药管理局
关于印发《国家医药管理局专利管理办法》的通知
1995年1月9日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），各直属单位：
为了贯彻执行专利法，加强医药行业的专利管理工作，我局曾于1989年以国药科字（89）第277号文公布了《国家医药管理局专利工作管理办法》（试行）。根据几年来专利工作的实践和专利形势发展的需要，我局组织修订了《国家医药管理局专利管理办法》，现予公布。请接到本通知后，按《办法》要求，建立健全专利管理体系并将本地、本单位专利管理机构和工作人员名单报我局科技教育司（见附件2）。请督促所属企事业单位加强专利管理工作，充分利用专利法维护本单位合法权益，推动医药经济和科技进一步持续、健康、快速发展。
附件1：国家医药管理局专利管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强各级医药行业主管部门及企事业单位（以下简称各单位）的专利管理工作，适应建立社会主义市场经济体制和现代企业制度的需要，根据《中华人民共和国专利法》及其它有关法律、法规的规定，制定本管理办法。
第二条 各单位专利管理工作的基本任务是：贯彻执行专利法及其实施细则，宣传普及专利知识，鼓励本单位职工的发明创造积极性；研究和制定本单位的专利工作策略和实施计划，维护本单位的合法权益，为推进科技进步和提高经营管理水平服务。
第三条 本管理办法所称的“各级医药行业主管部门”包括国家医药管理局和各省、自治区、直辖市、计划单列市的医药管理局（或总公司、办公室）；本管理办法所称的医药企事业单位，是指各工厂、公司、各研究院所、学校等医药企业和事业单位。
第四条 国家医药管理局专利管理机关设在局科技教育司内。
第二章 机构和任务
第五条 各单位应根据实际情况，建立专门机构，或指定已有处室负责专利工作，确定专职人员并指定一名领导负责专利管理工作。
第六条 各级医药行业主管部门专利管理工作的任务是：对本部门、本地区医药企事业单位的专利工作进行指导、监督、协调、服务和管理，加强有关的咨询培训工作，向上级部门反映意见和要求。
第七条 单位专利管理工作的任务
1、制定开展专利工作的规划、计划和管理制度；
2、了解与本单位有关的国内外专利保护和市场动向，研究本单位的专利发展战略，在技术开发、技术引进、产品开发、技术改造和经营决策中掌握有关的专利法律状态，注意保护单位专利权与防止侵犯他人的专利权；
3、负责对职工进行专利知识的普及和培训工作；
4、办理本单位专利申请事宜，管理本单位拥有的各项专利，并可以接受单位法人代表的委托处理有关专利的纠纷和诉讼事务；
5、参与组织专利的实施和管理有关专利的许可贸易事务；
6、依法办理本单位职务发明专利的发明人或设计人的奖励与报酬的事务；
7、参与技术和产品进出口中有关的专利工作。
第三章 专利工作者
第八条 各级医药行业主管部门、医药企事业单位要积极培养本单位的专利工作者，应做到持证上岗。
第九条 专利工作者应具备以下条件：
1、坚持四项基本原则，坚持改革开放，热爱专利事业，具有良好的职业道德；
2、高等院校或中等专业学校理工科毕业（或具有同等学历），具有一定的企业管理工作或科技管理工作的经验和能力；
3、受过专利法及有关知识产权知识的培训，并取得企业专利工作者或专利代理人证书。
第十条 专利工作者的职责：
1、宣传普及专利法及专利知识，根据单位领导授权积极组织职工的发明创造活动，负责办理本单位的专利申请及维护专利权的各种事宜；
2、积极开展专利实施许可贸易和参与专利技术的实施工作；
3、收集、整理、掌握和研究专利信息，开展专利文献检索和专利战略的研究工作，为本单位的科技进步服务；
4、对申请专利的发明创造，除已有公布（公告）的以外，负有保守秘密的责任。
第十一条 专利工作者享有下列权利：
1、对本单位的技术改造和技术引进计划及产品进出口中的有关专利事宜有提出建议的权利；
2、有提议并督促、检查为本单位职务发明创造专利的发明人或设计人兑现奖金与报酬的权利；
3、在本单位专利工作中做出显著成绩者，有获得奖励的权利，其成绩应作为技术职务聘任或晋升的主要依据之一；
4、有优先获得专利业务培训、学习机会的权利。
第四章 专利的管理
第十二条 专利管理是科研、生产和经营的重要环节，各企事业单位应把专利管理工作纳入重要议事日程，予以重视和落实。
第十三条 各企事业单位对于本单位的职务发明创造，凡可以申请专利保护的，要在及时分析和把握国内外市场竞争形势的基础上，对专利申请的时机、地域和专利申请类型统筹部署，及时申请国内外专利。
第十四条 各企事业单位职务发明专利申请程序：
1、由项目负责人或发明人（设计人）向本单位专利工作机构或专利工作人员及时提交专利申请报告；
2、专利申请报告书应写明发明创造内容，申请理由，并附文献检索报告；
3、单位专利工作机构或专利工作人员对专利申请报告进行评审，提出初步意见报单位主管领导。
4、经单位主管领导批准后，由单位专利工作机构或单位专利工作人员负责办理专利申请手续，或委托专利事务机构代理。
第十五条 本单位职务发明如果准备向国外申请专利，应由发明人及其单位专利工作机构或专利工作人员提出申请，报主管领导批准，再按照专利法及专利合作条约有关规定办理涉外专利申请手续。
第十六条 各单位的职务发明创造，符合申请条件的，必须及时办理专利申请手续后再发表论文或进行学术交流和成果鉴定。对不宜申请专利但有商业价值的发明创造应作为本单位技术秘密予以保护。
第十七条 各企事业单位在进行股份制改造和合资、合作生产中，要做好专利价值的评估工作，同时注意解决好人员流动中专利申请权问题。
第十八条 从国外引进技术、进口产品或建立“三资”企业中的外方技术、产品作为投资时，事先要对其技术、产品进行专利检索，在可行性报告中必须列有该项技术、产品在国内外的专利法律状况，作为审批该项目的条件，为谈判、签约提供依据。
第十九条 拟出口的产品和技术，事先要研究是否到出口国（地区）申请专利，并调查该项产品和技术在出口国的法律状况，防止被他人仿制或侵犯他人的专利权。
第二十条 专利权被授予后，专利权持有单位要按照我国专利法的有关规定发给发明人或设计人奖金。专利技术及其他技术实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，要按照我国专利法、技术合同法及其他有关规定发给发明人或设计人酬金。
第二十一条 各单位对职工的非职务发明申请专利应予以鼓励、支持，不得侵犯其申请权和专利权。需要单位出具证明的，应报告本单位专利工作机构或归口管理部门，经审查确认后，由单位主管领导批准签发非职务发明的证明。
第二十二条 单位实施他人的专利技术或许可他人实施本单位的专利技术，都应签订专利实施许可合同。专利实施许可合同必须到合同签订地或者被许可方所在地的专利管理机关认定登记。
第二十三条 专利实施许可合同和含有专利许可内容的技术转让合同的谈判、签约以及开展技术、产品进出口工作应有本单位专利工作人员或主管专利工作的单位领导参加。必要时，可以聘请专利顾问参加。
第五章 专利的保护
第二十四条 单位及其职工有权保护本单位专利权不受侵犯，维护本单位的合法权益。发现侵权行为，应及时向本单位专利工作机构或主管领导报告并做好调查取证工作，必要时可请求各级医药行业主管部门的专利管理机关或地方专利管理机关调处，或向人民法院起诉。同时应自觉遵守专利的有关法律、法规，不得侵犯他人专利。
第二十五条 单位请求调处专利纠纷和进行专利诉讼，应有专利工作者参加。单位在进行专利诉讼时，根据需要可委托代理人办理。
第二十六条 各单位应充分利用专利信息，掌握国内外向中国专利局申请专利的动向。对有损于本单位权益的他人专利，应及时向中国专利局提出撤销专利权请求或提出宣告专利权无效请求，排除不应授权的专利。
第六章 奖 励
第二十七条 各单位主管专利工作的领导，专利工作机构及专利工作人员认真执行本办法，积极办理专利事务，取得显著成绩，取得显著经济效益的，应予表彰奖励。
第七章 附 则
第二十八条 本管理办法由国家医药管理局负责解释。
第二十九条 本管理办法自公布之日起施行。
附件2：专利管理机构及人员登记表
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单位名称
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专利管理机构名称（或负责专利管理工作的部门）：
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专 利 工 作 人 员
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姓 名| |性别| | 出生年月 |
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职务职称|
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是否获专利工作者证书或专利代理人资格
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通讯地址|
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联系电话| |邮编|
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国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法（试行）》的通知
国家发展和改革委员会
国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法（试行）》的通知
发改价格[2011]2403号
各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：
为加强药品价格管理，规范药品出厂价格调查工作，明确调查原则、内容、方法和程序，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，我们制定了《药品出厂价格调查办法（试行）》（附后），现印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告我委。
附件：药品出厂价格调查办法（试行）
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/W020111122563356101807.rar
国家发展改革委
二○一一年十一月九日
附件：
药品出厂价格调查办法（试行）
第一条 为加强药品价格管理，规范药品出厂价格调查工作，
根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及
《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 国家发展改革委组织对本级定价范围内药品开展的
出厂价格调查工作适用本办法。
第三条 国家发展改革委组织的药品出厂价格调查工作由药
品价格评审中心具体实施或委托省级价格主管部门实施。
第四条 药品出厂价格调查是对在我国境内生产或进口分装
药品实际出厂价格等情况进行实地调查的行为,是国家发展改革委
依法开展价格调查工作的重要形式。
第五条 药品出厂价格调查工作应当遵循客观公正、科学严
谨、公开透明的原则。
第六条 国家发展改革委根据药品价格制定和调整工作的需
要，在本级定价范围内选取部分药品对其生产企业调查指定期间内
的出厂价格等情况。
第七条 药品出厂价格调查的内容包括药品出厂价格及销售
等有关情况。
第八条 药品生产企业应按照调查要求如实填报《生产企业及
药品基本情况调查表》（附件一）和《药品出厂价格调查表》（附件二）并提供以下资料：
（一）企业声明书，对提供的相关资料合法性和真实性承担法
律责任的声明。
（二）有关法律文书，包括企业营业执照、药品注册批件、劳
动合同等。
（三）药品研发创新相关资料，包括新药证书、专利证书、国
家奖项证书等。
（四）销售政策相关资料，包括销售合同或协议等。
（五）财务核算资料，包括企业财务报告、销售明细账、销售
发票等会计凭证、“收存发”记录、发运凭证、职工名册、工资发
放记录等。
（六）调查需要的其他有关资料。
第九条 调查人员应根据企业提供的有关资料，核对药品和企
业基本情况以及整体财务指标等信息。
第十条 调查人员应根据企业实际生产情况核实调查药品规
格，并选取具有代表性的1-2个规格开展调查。
第十一条 调查人员应根据价格主管部门或企业定价文件等，
核对调查药品现行零售价格水平。
第十二条 调查人员应根据企业销售政策相关资料，按以下情
形区分调查药品的销售方式：
（一）自主销售。是指药品生产企业自行组织对零售单位开展
药品销售推广活动。
（二）代理销售。是指药品经营企业代理药品生产企业对零售
单位开展销售推广活动。
（三）委托加工。是指生产企业接受委托加工生产药品，由委
托方开展药品销售推广活动。
（四）其他方式。不同于上述情况的其他销售方式。
第十三条 调查人员应通过审查销售明细账、“收存发”记录、
发运凭证等，核对调查药品的销售数量和收入；通过审查职工名册、
工资发放记录和劳动合同等核对调查药品销售人员数量。
第十四条 调查人员应根据销售明细账核对调查药品的最高
和最低出厂价格，按调查期间内所有出厂价格的加权平均值核算平
均出厂价格，并通过抽查销售发票等会计凭证的方式核查出厂价格
的真实性和准确性。
第十五条 调查人员应根据调查审核情况填写《生产企业及药
品基本情况审核表》（附件三）和《药品出厂价格审核表》（附件四），
对审核情况与企业填报情况的差异进行分析说明，并在调查表上签
字。
第十六条 调查人员应就调查情况及结论听取企业意见。企业
持有异议或有特殊情况需要说明的，可提交说明材料。
第十七条 调查药品未销售、生产方式或生产企业变更的，调
查人员应对有关情况进行核实并要求企业提供说明材料；对未分品
种核算且采取手工记账方式的企业，可选取销售数量较大月份对有
关情况进行审核。
第十八条 实地调查结束时，调查人员应以被调查企业为单位
整理下列材料：
（一）企业填报的《生产企业及药品基本情况调查表》和《药
品出厂价格调查表》。
（二）经审核确认的《生产企业及药品基本情况审核表》和《药
品出厂价格审核表》。
（三）调查药品销售明细账复印件和电子文件。
（四）抽查的销售发票等会计凭证复印件。
（五）销售政策相关资料复印件。
（六）药品注册批件、新药证书、专利证书等相关资料复印件。
（七）其他说明材料，包括企业对调查情况及结论的意见、特
殊情况说明等。
第十九条 调查工作结束后调查人员应提交以下材料：
（一）调查工作报告。主要包括调查人员负责调查的药品及企
业基本情况、相关问题和建议等。
（二）本办法第十八条规定的各项调查材料。
第二十条 受委托开展药品出厂价格调查的单位，应对调查人
员提交的材料进行整理汇总，填写《药品出厂价格调查汇总表》（附
件五），对本单位承担的所有药品调查工作情况进行总结后形成书
面材料，并与本办法第十九条规定的各项材料一并提交国家发展改
革委。
第二十一条 调查人员在调查工作期间应遵守以下纪律：
（一）客观、公正的开展调查工作，对有疑问的数字或情况要
当面核实准确。调查人员与具体调查工作存在利害关系的应予以回
避。
（二）不得要求企业提供与调查无关的资料；不得复印、持有
调查资料供个人使用；不得对外披露调查企业任何资料和数据。
（三）不得利用执行业务之便谋取不正当利益。
第二十二条 调查人员存在违反本办法有关规定，或滥用职
权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿等情况的，将视情节轻重给予
处分；构成犯罪的，交司法部门依法追究刑事责任。
第二十三条 对调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式不配合
调查的价格违法行为，按法律的有关规定处理。
第二十四条 省、自治区、直辖市价格主管部门可参照本办法
组织开展本级政府定价权限范围内的药品出厂价格调查工作，也可
根据实际情况和价格管理工作需要，制定本级价格主管部门药品出
厂价格调查办法。
第二十五条 本办法自二○一一年十二月一日起施行。
