您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:20:28  浏览:8003   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



下载地址: 点击此处下载
山墙倒塌砸死母子俩 对不作为行为人行为该如何定性 关键看行为人主观上是过失还是故意

夏耀中 马玲


案情:毛某有一处废弃的三间土墙房宅。2003年6月,王某把房顶拆掉,将拆下的27根椽子卖给陈某。于是这处房宅就只剩下四面墙体。2003年雨水较多,5米多高的西山墙已向旁边的一条公共通道微微倾斜。公共通道的西边就是李某(女,42岁)家。村民们经常要从通道经过,许多人都找到毛某让其扒掉山墙,以免墙倒伤人。而毛某对周围邻居盖房将地基提高以及李某的丈夫将两家之间的公共通道垫高的事情一直耿耿于怀,于是便以腰腿疼为由拒绝扒掉山墙,甚至多次对劝告他的村民及村干部说:“砸死谁谁倒霉”。2003年7月21日凌晨3时左右,西山墙突然倒塌砸向西边的公共通道,并砸倒了李某的东间卧室,将在其中睡觉的李某及李某5岁的儿子砸死。
分歧意见:对于毛某的行为应如何定性存在如下不同意见:
第一种意见认为毛某的行为不构成犯罪。墙倒伤人属意外事件。理由是:当年雨水较多,土坯墙经雨水浸泡发生倒塌是行为人不能预料的。即:行为人虽然在客观上造成了损害结果,但不是出于行为人的故意或者过失,而是由于不能预见的原因引起的,不认为是犯罪。
第二种意见认为毛某的行为构成过失致人死亡罪。理由是:毛某对属于自己的房宅存在管理上的过失,主观上应该是疏忽大意,即行为人应当预见到危害结果的发生而没有预见到,客观上造成了李某母子二人的死亡,符合过失致人死亡罪的构成要件。
第三种意见认为王某的行为构成过失以危险方法危害公共安全罪。理由是:毛某的房屋山墙已向公共通道倾斜,山墙高达5米多,村民们生产生活,小学生上学放学都要从这里经过,即可能倒塌的山墙已严重危及到不特定多人的生命安全。主观上存在过失,客观上造成了两人死亡的严重后果,符合过失以危险方法危害公共安全罪的构成要件。
第四种意见认为毛某的行为构成以危险方法危害公共安全罪。
笔者同意第四种意见,认为毛某的行为构成以危险方法危害公共安全罪。现分析如下:
首先,从本罪侵犯的客体来看,以危害方法危害公共安全罪侵犯的客体是公共安全。公共安全是指不特定多人的生命、健康和重大公私财产的安全。本案中,毛某山墙旁边紧挨公共通道,山墙又高达5米多,且村民每天要从这里经过。可能倒塌的山墙何时会倒塌,是否会伤到路人和邻居以及会伤到多少人都是不确定的,可见已经危害到了不特定多人的生命安全。
其次,从本罪的客观方面来看,毛某具有危害公共安全的行为。行为分为作为和不作为。所谓不作为是指行为人负有刑法要求必须履行的某种特定的义务,能够履行而没有履行的行为。在这里毛某所负有的义务就是消除他所拥有的房屋给他人的生命安全带来的危害。毛某之所以负有此项义务,是因为:一、房子是毛某的;二、危害的产生是由于毛某之前折除房屋顶盖的先行行为而引起的。由于自己的行为而引起刑法所保护的某种社会关系处于危险状态,行为人负有采取有效措施来排除这种危险或避免危害结果发生的特定义务。如果不履行这种义务,情节严重或造成严重后果,就是以不作为的形式实施犯罪。毛某拒不拆墙的行为正是以不作为的形式实施了危害公共安全的行为。
再次,从本罪的主观方面来看,毛某具有犯罪的故意。故意分为直接故意和间接故意。从本案来看,毛某主观上应属间接故意。所谓间接故意是指行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果,并且放任这种结果的发生。本案中,从毛某的身份来看,他是一个在农村生活几十年的正常人,他具备这方面的认识能力。从村民多次对他的劝告和他的语言中可以看出,他已经具备了这种认识:自家山墙很可能会倒塌,倒塌很可能会伤及路人和邻居。可见毛某系明知。但毛某没有采取任何措施来防止或避免危害结果的发生,而无论这种措施是否能够防止或避免危害结果的发生。这充分说明,毛某主观上对危害结果的发生采取了放任的态度。究其思想根源是对周围邻居盖房子时将地基提高,和李某的丈夫将两家之间公共通道的路面垫高,以致影响毛某家的排水这些事情心怀不满。正是由于这种不满的心理,使毛某对危害结果采取了放任态度。这种放任态度是最直接的表现就是毛某多次对他人说“砸死谁谁倒霉”这句话。
本罪的主体为一般主体,毛某作为完全刑事责任能力人符合本罪的主体构成要件。
综上所述,笔者认为,毛某的行为构成以危险方法危害公共安全罪,造成两人死亡的严重后果是从重情节。


印发云浮市推进“三旧”改造促进节约集约用地实施办法的通知

广东省云浮市人民政府办公室


印发云浮市推进“三旧”改造促进节约集约用地实施办法的通知

云府办〔2009〕95号


各县(市、区)人民政府,市府直属各单位:
《云浮市推进“三旧”改造促进节约集约用地实施办法》业经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。执行中遇到的问题,请径向市国土资源局反映。


云浮市人民政府办公室
二OO九年十二月八日

云浮市推进“三旧”改造促进
节约集约用地实施办法

第一章 总 则

第一条 为促进节约集约用地,推动全市产业结构调整和转型升级,加快实施“三旧”(旧城镇、旧村庄、旧厂房)改造,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国土地管理法》和广东省人民政府《关于推进“三旧”改造促进节约集约用地的若干意见》(粤府〔2009〕78号)、《转发省国土资源厅关于“三旧”改造工作实施意见(试行)的通知》(粤府办〔2009〕122号)等政策法规的规定,结合本市实际,制定本实施办法。
第二条 实施“三旧”改造,应当遵循“政府引导,市场运作,明晰产权,保障权益,统筹规划,有序推进,节约集约,提高效率,尊重历史,客观公正”的原则。
第三条 “三旧”改造由各级人民政府统一领导,市和各县(市、区)人民政府要成立专门机构负责“三旧”改造的组织协调和实施工作。政府各职能部门要按照《关于推进“三旧”改造促进节约集约用地的若干意见》(粤府〔2009〕78号)、《转发省国土资源厅关于“三旧”改造工作实施意见(试行)的通知》(粤府办〔2009〕122号)的规定,依法行政,履行职责,严格把关,做好服务,有序推进“三旧”改造。

第二章 “三旧”改造规划和年度实施计划

第四条 各县(市、区)人民政府和有条件的镇(街),应组织城乡规划、建设、国土资源等部门,结合经济社会发展实际和产业发展需求,根据土地利用总体规划、城乡规划,编制“三旧”改造规划及年度实施计划。“三旧”改造规划逐级上报市人民政府批准实施,年度实施计划由县(市、区)人民政府批准后实施。
第五条 市城区的“三旧”改造规划及年度实施计划,由市城乡规划主管部门牵头,建设、国土资源等部门配合编制,报市人民政府批准后实施。
第六条 “三旧”改造规划期一般为5年,主要内容包括“三旧”改造目标,改造后土地用途安排、保障措施等。
第七条 “三旧”改造年度实施计划依据“三旧”改造规划编制,内容包括“三旧”改造年度目标、项目安排、改造方式、完善用地手续计划、投资预算、与新一轮土地利用总体规划衔接说明等内容。

第三章 “三旧”改造范围

第八条 “三旧”改造范围包括:
(一)城市市区“退二进三”产业用地;
(二)城乡规划确定不作为工业用途的厂房(厂区)用地;
(三)国家产业政策规定的禁止类、淘汰类产业的原厂房用地;
(四)不符合安全生产和环保要求的厂房用地;
(五)布局散乱、条件落后,规划确定改造的城镇和村庄;
(六)列入“万村土地整治”示范工程的村庄等。
第九条 有下列情形之一的,不列入“三旧”改造范围:
(一)不符合土地利用总体规划、城镇总体规划、控制性详细规划的;
(二)不符合产业发展政策和行业发展规划的;
(三)土地权属、房屋产权有争议的;
(四)被司法机关和行政机关依法裁定,决定查封或以其他形式限制土地权利的;
(五)其他不纳入“三旧”改造范围的情形。

第四章 多种方式推进“三旧”改造

第十条 市、县(市、区)人民政府为了城市基础设施和公共设施建设或实施城市规划进行旧城区改建需要调整使用土地的,由市、县(市、区)人民政府依法收回、收购土地使用权,纳入土地储备。土地使用权收购的具体程序、价格确定,由市、县(市、区)人民政府依法制定实施办法。
第十一条 在旧城镇改造范围内,符合城乡规划、“三旧”改造规划和年度实施计划的,鼓励原土地使用权人自行进行改造。自行改造应当制订方案,经土地行政主管部门和城乡规划主管部门同意后报市、县(市、区)人民政府批准实施。所涉及的划拨土地使用权,可采取协议方式补办出让手续,涉及补缴地价的,按市人民政府的统一规定办理。
第十二条 在旧城镇改造范围内,符合城乡规划的,市场主体根据“三旧”改造规划和年度实施计划,可以收购相邻多宗地块,申请进行集中改造。市、县(市、区)土地行政主管部门可根据收购人的申请,将分散的土地归宗,为收购人办理土地变更登记手续。收购改造应当制订改造方案,经土地行政主管部门和城乡规划主管部门同意后报市、县(市、区)人民政府批准实施。涉及补缴地价的,按市人民政府的统一规定办理。
第十三条 旧城镇、旧村庄改造涉及收回或者收购土地的,可以货币方式向原使用权人补偿或支付收购款,也可以置换方式为原使用权人重新安排用地。置换的土地其使用权价额折抵不足的,可以货币补齐。
第十四条 土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围内的旧村庄改造,原农村集体经济组织申请将农村集体所有的村庄建设用地改变为国有建设用地的,可依照申请报省人民政府批准征为国有,由市、县(市、区)、镇(街)人民政府根据“三旧”改造规划和年度实施计划分别组织实施。其中,确定为农村集体经济组织使用的,交由农村集体经济组织自行改造或与有关单位合作开发建设。
第十五条 土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围外的旧村庄改造,在符合土地利用总体规划和城乡规划的前提下,除属于市、县(市、区)人民政府应当依法征收的外,可由农村集体经济组织或者用地单位自行组织实施,并可参照旧城镇改造的相关政策办理,但不得用于商品住宅开发。

第五章 建设用地改变用途

第十六条 纳入“三旧”改造规划的旧村庄改造,农村集体经济组织要求将其所有的村庄建设用地改变为国有建设用地的,在符合下列条件的前提下可以向市、县(市、区)土地行政主管部门提出申请:
(一)该村庄建设用地在土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围内且符合城乡规划;
(二)土地权属清楚,无争议;
(三)经本集体经济组织村民大会(或村民代表大会)2/3以上人数同意;
(四)纳入“三旧”改造年度实施计划。
村庄建设用地改变为国有建设用地的申请由市、县(市、区)土地行政主管部门审查后报同级人民政府审核,并由土地行政主管部门逐级上报省国土资源厅。
第十七条 市城区“三旧”改造涉及补交地价款的,按下列标准补交:
(一)“三旧”改造涉及改变土地用途的,按照土地使用权改变用途后土地的成交价,扣减原土地用途的市场评估价(或市场成交价)价差的50%补交地价款;市城区石材企业在三年内搬迁的,按不同用途的市场评估价(或市场成交价)价差的40%补交地价款;
(二)“三旧”改造项目涉及原以划拨方式取得土地使用权的国有、集体企业、个人或个体(私营)企业补办出让手续时补交地价款标准:
1、市属企业未设定抵押权的,按市场评估价(或市场成交价)100%补交地价款;
已设定抵押权的(或法院处置的),按市场评估价(或市场成交价)40%补交地价款;
2、非市属国有、集体企业,按市场评估价(或市场成交价)的20%补交地价款;
3、个人或个体(私营)企业,按市场评估价(或市场成交价)的10%补交地价款。
(三)城中村、旧村庄改造项目中涉及集体建设用地改变为国有建设用地的,按照改变后的土地用途的市场评估价(或市场成交价)的20%补交地价款。
第十八条 各县(市、区)“三旧”改造涉及补交地价款标准,由各县(市、区)根据实际制订,报市人民政府批准后实施。

第六章 “三旧”改造涉及的各类历史用地手续

第十九条 纳入“三旧”改造范围、符合土地利用总体规划和“三旧”改造规划、没有合法用地手续且已使用的建设用地,用地行为发生在1987年1月1日之前的,由市、县(市)人民政府土地行政主管部门出具符合土地利用总体规划的审核意见书,依照原国家土地管理局1995年3月11日发布的《确定土地所有权和使用权的若干规定》进行确权后,办理国有建设用地确权登记发证手续;用地行为发生在1987年1月1日之后、2007年6月30日之前的,已与农村集体经济组织或农户签订征地协议并进行补偿,且未因征地补偿安置等问题引发纠纷、迄今被征地农民无不同意见的,可按照用地发生时的土地管理法律政策落实处理(处罚)后按土地现状办理征收手续,属于政府收购储备后再次供地的,必须以招标拍卖挂牌方式出让,其他可以协议方式出让。凡用地行为发生时法律和政策没有要求听证、办理社保审核和安排留用地的,在提供有关历史用地协议或被征地农村集体同意的前提下,不再举行听证、办理社保审核和安排留用地。
第二十条 纳入“三旧”改造范围,没有合法用地手续的土地,符合土地利用总体规划而又保留为集体土地性质的,参照十九条进行集体建设用地确权登记发证。
第二十一条 “三旧”改造中涉及的边角地、夹心地、插花地等,符合土地利用总体规划和城乡规划的,可依照有关规定一并纳入“三旧”改造范围。允许在符合土地利用总体规划和控制性详细规划的前提下,通过土地位置调换等方式,对原有存量建设用地进行调整使用。
第二十二条 纳入“三旧”改造范围、需完善征收手续的土地,由市、县(市、区)人民政府制订改造方案,报省人民政府批准后实施;供地手续由市、县(市、区)人民政府按粤府〔2009〕78号、粤府办〔2009〕122号文和本实施办法规定办理。
第二十三条 完善“三旧”改造中涉及的各类历史用地手续工作应当在2012年前完成,之后第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条不再执行。2007年6月30日之后发生的违法用地不适用上述完善用地手续的意见。

第七章 边角地、夹心地、插花地处理

第二十四条 边角地是指在城市规划区或者村庄建设规划区内难以单独出具规划要点的、被“三旧”改造范围的地块与建设规划边沿或者线性工程控制用地范围边沿分隔(割)的、面积小于3亩的地块。
夹心地是指在城市规划区或者村庄建设规划区内难以单独出具规划要点的、被“三旧”改造范围的地块包围或者夹杂于其中的面积小于3亩的地块。
插花地是指在城市规划区或者村庄建设规划区内难以单独出具规划要点的、与“三旧”改造范围的地块形成交互楔入状态的面积小于3亩的地块。
第二十五条 “三旧”改造中涉及的边角地、夹心地、插花地(以下简称“三地”),如符合土地利用总体规划和城乡规划,且累计面积不超过改造项目用地面积10%,经改造主体提出申请,按下列方式分类处理:
1.“三地”为国有建设用地的,可按照协议方式办理出让手续。
2.“三地”为集体农用地,需办理农用地转用或土地征收手续的,由各地按批次报批方式,经同级人民政府审核后,逐级上报省人民政府审批。
3.“三地”属集体建设用地的,由各地将“三地”纳入需完善征收手续的“三旧”改造方案一并上报。
“三地”处理中涉及土地征收的,在提供有关证明材料的前提下,可不再举行听证、办理社保审核和安排留用地。有关用地计划指标及耕地占补平衡由市、县(市、区)人民政府负责落实。涉及林地的,应依法向县级以上林业行政主管部门申办使用林地手续。

第八章 “三旧”改造资金

第二十六条 市、县(市、区)人民政府应保障开展组织实施“三旧”改造工作经费。对“三旧”改造涉及的城市(城镇)公共基础设施建设,应从土地出让金中安排相应的项目资金予以支持。
第二十七条 在旧城镇改造中,需要搬迁的国有企业用地由市、县(市、区)人民政府依法收回后通过招标拍卖挂牌方式出让的,在扣除收回土地补偿等费用后,其土地出让纯收益可按不高于50%的比例,按照有关规定专项用于支持企业发展。在旧村庄改造中,市、县(市、区)人民政府通过征收农村集体建设用地进行经营性开发的,其土地出让纯收益可按不高于50%比例,依照有关规定专项用于支持原农村集体经济组织的发展。
第二十八条 对现有工业用地改造后不改变原用途,提高容积率的,不再增缴土地价款。
第二十九条 积极探索利用社会资金开展“三旧”改造。除鼓励土地权利人自行改造外,对由政府统一组织实施“三旧”改造的,可在拆迁阶段通过招标的方式引入企业单位承担拆迁工作,拆迁费用和合理利润可以作为收(征)地(拆迁)补偿成本从土地出让收入中支付;也可在确定开发建设条件的前提下,由政府将拆迁及拟改造土地的使用权一并通过招标等公开方式确定土地使用权人。
第九章 附 则

第三十条 本实施办法由市国土资源局和市城乡规划局按照各自的职责负责解释。
第三十一条 本实施办法自公布之日起施行。