国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知（1999）
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知
附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|Ｘ射线发生装置高压| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影Ｘ | ＣＡ | 制定 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | ＣＰ | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |分：环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
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附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分：通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分：锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇（系列） | ＣＰ | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医用Ｘ线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用Ｘ | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | ＣＰ | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分：聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | ＣＰ | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
--------------------------------
汕头市行业协会暂行办法
广东省汕头市人民政府
汕头市行业协会暂行办法
（2003年11月13日汕头市人民政府第72号令发布根据2005年10月12日《汕头市人民政府关于修改〈汕头经济特区公共场所治安管理规定〉等9件规章和规范性文件的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为促进行业协会的健康发展，规范行业协会的组织和行为，发挥行业协会在社会主义市场经济建设中的积极作用，根据国务院《社会团体登记管理条例》及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行业协会，是指由本市同行业经济组织、经济实体和个人自愿组成，依法注册登记的非营利性、行业性的协会、商会等经济类社会团体。
第三条 行业协会以规范本行业市场秩序，维护公平竞争，沟通会员与政府之间的关系，维护本行业会员合法权益，协调会员之间的关系，为会员提供服务，提高产业竞争力，促进同行业的经济发展为宗旨。
第四条 行业协会必须遵守法律、法规和规章，不得损害国家利益、社会公共利益、会员利益以及其他组织和公民的合法权益。
第五条 市政府有关工作部门和授权的组织是本市相关行业协会的业务主管单位，负责行业协会筹备申请、成立登记、变更登记、注销登记以及年审前的初审，并对行业协会涉及的产业发展、行业规范等事务进行指导和监督。
市民政部门是本市行业协会的登记管理机关，负责本市行业协会设立、变更、注销的登记，并对行业协会实施年审和监督管理。
第六条 各级政府及其有关工作部门应当扶持和促进行业协会的发展，将应属于行业管理的职能转移给行业协会承担，充分发挥行业协会在经济建设和社会发展中的作用，并保障其依法独立开展活动。
第二章 行业协会的设立
第七条 行业协会可以按照国家现行行业或者产品分类标准设立，也可以按照经营方式、经营环节及服务功能设立。
同一行业或者产品，在同一行政区域内只设立一个行业协会，不得重复设立相同或者相似的行业协会。
对同业企业较集中、具有构成区域经济特色的行业或者产品，可以以区、县区域内企业为主体发起组建市级行业协会，经市民政部门登记后，承担全市性行业协会的职能。
第八条 发起筹备行业协会应当具备下列条件：
（一）有5名以上的发起人，发起人为在本市取得营业执照、连续经营2年以上的企业、个体工商户或者其他经济组织；
（二）筹备成立的行业协会应具有行业代表性。
第九条 成立行业协会应当具备下列条件：
（一）有50人以上的个人会员或者30个以上的单位会员；个人会员、单位会员混合组成的，总数不得少于50个；
（二）有规范的名称和相应的组织机构；
（三）有固定的住所；
（四）有与业务活动相适应的专职工作人员；
（五）有3万元以上的活动资金；
（六）有独立承担民事责任的能力。
第十条 申请设立行业协会必须经过申请筹备和申请登记两个程序。
申请筹备成立行业协会的，发起人应当先向业务主管单位提出申请，并按国务院《社会团体登记管理条例》的规定提交有关文件和资料， 业务主管单位应自接到申请之日起三十日内进行审查，对符合条件的，提出书面同意意见；对不符合条件的，应当书面说明理由。
经业务主管单位审查同意筹备的，由发起人持业务主管单位同意的批准文件和国务院《社会团体登记管理条例》规定的相关材料，依法向市民政部门申请筹备，经批准并完成筹备工作后，向业务主管单位和市民政部门申请成立登记。市民政部门应当依照国务院《社会团体登记管理条例》的有关规定，在法定的期限内作出决定。
第十一条 行业协会需要设立分支机构、代表机构的，应当经业务主管单位审查同意后，按本办法第十条第三款的规定办理登记手续。
第十二条 设立行业协会应当制订行业协会章程。行业协会章程应当载明下列事项：行业协会名称、住所；宗旨、业务范围、活动地域；会员资格及其权利与义务；组织管理制度、组织机构的产生程序；负责人的条件及其产生、罢免办法与职权范围；会费交纳办法、资产管理和使用制度；章程的修改程序；终止程序和终止资产的处理；其他需要规定的事项。
第十三条 行业协会以行业服务、行业自律、行业代表、行业协调为基本职能，并承担下列具体职能：
（一）收集、统计、分析以及发布行业信息和预警信息；
（二）依据法律法规的规定或政府的委托，参与或负责行业资质、市场准入资格的审查等工作；
（三）开展技术、职业培训与咨询、信息交流；
（四）组织举办展销会、展览会；
（五）参与本行业新产品的鉴定，组织科技成果推广应用；
（六）组织调查研究，为行业主管部门提供决策依据；
（七）组织行业受损害的调查取证和倾销、反倾销案件的起诉和应诉工作；
（八）参与有关行业发展、行业改革以及与行业利益相关的政府决策论证，参与地方或国家有关行业、产品标准的制定；
（九）组织制定行规行约，协调同行价格争议，维护行业的公平竞争；
（十）协助行业主管部门开展市场整顿、质量检查、创优评优等工作；
（十一）组织开展企业文化活动，加强社会主义精神文明建设；
（十二）开展国内外经济技术交流和合作；
（十三）承担法律法规规定、授权或政府委托的其他职能。
第三章 会员及组织机构
第十四条 同一行业内的经济组织、个体工商户，或与本行业关系密切的其他经济组织、科研机构和公民，承认本行业协会章程并缴纳会费，经协会理事会批准可以成为该行业协会会员。
第十五条 行业协会会员享有下列权利：
（一）出席会员大会，参加行业协会举办的各种活动；
（二）优先享有行业协会提供的各种信息服务；
（三）参与行业协会管理；
（四）有选举权、被选举权；
（五）有监督权；
（六）有退会的自由；
（七）行业协会章程规定的其他权利。
第十六条 行业协会会员必须履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章、行业协会章程及行规行约；
（二）执行行业协会的决议；
（三）完成行业协会交办的工作；
（四）向本行业协会反映情况，提交有关资料；
（五）维护本行业协会的合法权益；
（六）按期交纳会费；
（七）行业协会章程规定的其他义务。
第十七条 行业协会实行会员制，由会员组成会员大会或会员代表大会。会员大会或会员代表大会为行业协会的最高权力机构。
第十八条 会员数量在100名以上的行业协会，可设会员代表大会，会员代表由会员选举产生。会员大会或会员代表大会每届最长不超过5年。
会员大会或会员代表大会须有2／3以上的会员（或会员代表）出席方能召开，其决议须经到会会员（或会员代表）半数以上通过方能生效。
第十九条 行业协会设理事会，理事会为会员大会或会员代表大会的常设执行机构。理事会由会长、副会长、秘书长、理事组成。理事会依照会员大会或会员代表大会的决议和章程履行职责。
第二十条 理事人数在30人以上的行业协会，可以从理事中选举常务理事，组成常务理事会。常务理事会行使行业协会章程规定的职权。
第二十一条 理事会会议每年至少召开一次，常务理事会会议每年至少召开二次。
第四章 经费和资产管理
第二十二条 行业协会的经费来源：
（一）会员交纳的会费；
（二）从事业务主管单位委托的事项所获得的资助；
（三）信息咨询、人才培训、技术讲座、编印资料、举办展览、举办服务项目等各种服务收入；
（四）其他合法收入。
第二十三条 会员交纳会费的标准，按国家有关规定执行。
第二十四条 行业协会的经费支出包括下列项目：
（一）开展业务活动、举办会议及日常办公费用；
（二）行业协会专职人员的工资及福利补贴；
（三）其他为会员利益及履行行业协会职能所需的开支。
行业协会的合法收入应当用于行业协会章程规定的职能和业务范围内的活动，不得挪作他用。
第二十五条 行业协会应有自己独立的财务和银行帐户，并应遵守国家有关规定，建立健全财务管理和监督制度。
第二十六条 行业协会的理事会或常务理事会应定期向会员大会或会员代表大会公布经费收支情况，并向业务主管单位和登记管理机关报告，接受监督检查。
行业协会换届或变更法定代表人之前，必须接受登记管理机关和业务主管单位组织的财务审计。
第五章 变更、注销登记
第二十七条 行业协会变更名称、法定代表人、住所以及修改章程等事项的，应当在业务主管单位审查同意后30日内，向登记管理机关申请变更登记。
第二十八条 行业协会（包括其分支机构、代表机构）有下列情形之一的，应在业务主管单位审查同意后，向登记管理机关申请注销登记：
（一）完成行业协会章程规定的宗旨的；
（二）自行解散的；
（三）分立、合并的；
（四）其他原因解散的。
第二十九条 行业协会在办理注销登记前，应当在业务主管单位及有关部门的指导下，成立清算组织。清算期间，行业协会不得开展清算工作以外的活动。
第三十条 清算完结后的剩余财产，在业务主管单位和登记管理机关的监督下，可用于发展本行业相关的事业或捐赠社会福利事业。
第三十一条 行业协会清算完结后，应持业务主管单位同意注销的文件，向登记管理机关办理注销登记，并予以公告。
第六章 罚 则
第三十二条 行业协会在申请登记时弄虚作假，骗取登记的，或者自批准成立登记之日起一年内未开展活动的，由登记管理机关予以撤销登记。
第三十三条 行业协会有下列情形之一的，由登记管理机关根据《社会团体登记管理条例》的规定，给予警告，责令改正，限期停止活动，并可责令撤换直接负责的主管人员；情节严重的，予以撤销登记；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）涂改、出租、出借《社会团体法人登记证书》，或者出租、出借行业协会印章的；
（二）超出章程规定的宗旨和业务范围进行活动的；
（三）拒不接受或者不按照规定接受监督检查的；
（四）不按规定办理变更登记的；
（五）擅自设立分支机构、代表机构的，或者对分支机构、代表机构疏于管理，造成严重后果的；
（六）从事营利性的经营活动的；
（七）侵占、私分、挪用行业协会资产或者所接受的捐赠、资助的；
（八）违反国家有关规定收取费用、筹集资金或者接受、使用捐赠、资助的。
前款规定的违法经营额和非法所得，予以没收，可以并处违法经营额1倍以上3倍以下，或者非法所得3倍以上5倍以下罚款。
第三十四条 未经批准，擅自开展行业协会筹备活动，或者未经登记，擅自以行业协会名义进行活动，以及被撤销登记的行业协会继续以行业协会名义进行活动的，由登记管理机关予以取缔，没收非法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予治安管理处罚。
第三十五条 行业协会在年度检查、财务审计和清算工作时，提供虚假或隐瞒重要事实的财务报告的，由登记管理机关协同业务主管单位对该行业协会依法进行查处；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 登记管理机关、业务主管单位及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十七条 本办法自2004年1月1日起施行。
