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商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


对农村土地承包案件纠纷的分析

刘成江 王素杰


我国是农业大国，人口中的80%是农民，农民世代耕作，辛勤劳动，为我国社会主义建设事业做出了巨大贡献。近年来，党中央尤其重视农民问题，强调确保农民的利益和促进农村经济的持续快速发展,并且近几年，随着中央一系列惠农政策的实施，农业税的免除和粮食补贴政策的出台，农民从土地上获得的收入显著增多，这也就导致了农民日益珍惜自己的土地，从而使在农村中对于土地的纠纷也大大增加。在我庭审理的案件中2007年审理土地纠纷案件5件，截止到2008年10月土地纠纷立案8件。而法院在审理这种案件时处理方法方式是否得当对促进农村土地的合法、高效流转起着非常重要的作用。在所审理的这些案件中，既有对此类案件的成因、处理方法，采取的措施、有很深的感触和理性的分析，现对土地纠纷案件的类型、特点、成因、处理方法及对策作浅析如下。
一、当前土地纠纷案件主要类型。
根据统计，我们发现土地纠纷主要有以下几种：
(一)承包合同履行纠纷。表现在：违法收回已经发包给农户的承包地；利用职权变更、解除土地承包合同；借调整之机随意提高承包费；强制收回农民承包地搞土地流转，假借少数服从多数强迫承包方放弃或者变更土地承包经营权而进行土地承包经营权流转等等。
(二)承包合同效力纠纷。涉及承包合同是否合法、有效的问题以及无效合同的处理问题。　
（三） 侵占土地使用权纠纷。往往在土地的使用过程中，因为土地都是大面积的，界限不是很明显，两农户之间在种植过程中回互相侵占，各不相让，从而提起诉讼，但是案件标的比较小，但处理起来比较麻烦。
二、农村土地承包合同纠纷的成因
（一）因拖欠土地承包费引发土地纠纷。在已审结的土地承包纠纷中，起诉土地承包费纠纷的案件2件，在纠纷成因中占一定的比例。一是有的村民承包方不按照约定履行合同，不主动交纳承包金或故意拖欠承包金，导致村委会等经济集体组织提起诉讼，二是在村民把自己的土地转包后，次承包人不按约定缴纳承包费引起诉讼。
（二）因土地承包合同不规范引起纠纷。主要表现在：有的承包土地双方没有签订书面合同，只有口头协议，或者合同内容约定不明确，导致双方对承包合同内容认识不一致，从而发生纠纷；有的合同对承包土地的面积、地点、四周的土地界限的表述不明，从而产生纠纷；有的土地承包合同对承包期限约定不明，有的是对承包费用的约定不明因此产生纠纷。
（三）侵害承包户土地经营使用权引起纠纷。一种是随着农村税的取消、粮食价格的上涨、粮食补贴政策的实施和城市务工环境的恶化，部分农民回流农村要求实际耕种人，而实际耕种人在利益面前不愿轻易交回承包土地，引发了一些纠纷。另一种是在承包合同履行过程中，新一届村委班子上任后，否认原合同的效力，私自变更合同条款或对标的物重新发包。因为前几年订立的合同，一般期限较长，承包费基数较低，随着人均收入的提高，有的发包人以合同承包费不合理为由，单方决定提高承包费，或者单方终止合同，另行发包，侵害了承包户的合法权益，导致纠纷发生。
(四)土地发包中发生的纠纷。《农村土地承包法》第二节对土地承包的原则和程序作出了明确规定，但在实践中此类合同大多系村民委员会或者村民小组与承包户签订，不符合“经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上的村民代表的同意”的规定。在有的地方，村干部利用手中的权力，不经民主议定便私自发包，有的甚至以明显的低价发包。该种情况下村民本来就有意见，一旦出现土地价格上涨或土地收益提高，就容易引发群体性矛盾和纠纷。还有的层层转包甚至一地多包，从中渔利而引发纠纷。
三、当前土地纠纷案件主要特点
（一）是诉讼主体多为村委会、村小组等集体经济组织与自然人，自然人与自然人之间的纠纷案件也占相当比例。有要求支付被告土地承包费或是解除承包合同收回土地，有村民要求村集体履行土地承包合同；另外还有是在土地转包后发生的承包费纠纷以及土地征用补偿费纠纷。
（二）是起诉时间具有较强的季节性和规律性。农村土地承包合同案件大多发生在每年的春季和冬季，究其原因，主要是农民大多在春播或是秋种时，因为对土地的使用权协商未果而诉之法院，而在其余时间由于农作物已经种植，故发生纠纷的概率较小。另外，村委班子换届之时也是土地纠纷案件多发时间。
（三）纠纷的原因具有复杂性。近年来，农村土地纠纷之所以呈迅猛上升之势，有着深刻的社会及历史背景。首先，社会经济的发展，土地效益的大幅提升，是土地纠纷增多的直接原因。土地作为最为稀缺且不可再生的资源，当今农民对土地的依赖依然很强，社会保障体系也仍未将农民容纳进去，因此，一旦丧失土地或土地权益受到侵害，他们将失去仅有的生活资料，其基本生存都将成为一个严峻的问题。另外，近几年我国对农业和农民问题的重视度达到了历史上从未有过的水平，对农业发展的支持也是空前的。2004年中央一号文件，着重于让农民减负增收； 2005年中央一号文则立足于使农业强身健体。中央对“三农”问题的高度重视，增强了农民依法维权的意识，当遇到纠纷或者权益受到侵害时，他们不再姑息、避让，而是大胆地用法律武器来维护自己的合法权益。　
四、解决土地纠纷的几点对策
面对如此多的土地纠纷案件，面对土地纠纷的上升态势，如何妥善审理这类案件，是摆在我们面前的一个很大的任务，我们逐渐摸索出了以下对策：
（一）加强法制宣传，提高农民法律意识
强化农村法制宣传工作，尤其是土地承包法的普及宣传，要让每一位农民了解该法的基本内容，规范农村土地承包的原则和程序，以及土地承包经营权的流转形式和要件。提高农民法律意识和法制观念，教育村民自觉守法、护法，自觉运用法律武器保护自身的合法权益，有效防止各种矛盾的产生，使土地纠纷案件消灭在萌芽状态。
（二）以稳定承包合同为主。事实求是地解决发包方与承包方的合同关系，稳定承包合同主要指在合同承包期内，一方投资较大，即便是未按期如数交纳承包费，只要能采取补救措施的一般不应以解除为主。实事求是地解决纠纷，就是要从合同签订的时间、背景、税改前与税改后的不同情况全面把握，不能死板地硬扣合同条文。
（三）公正及时地审理每一件案件。在案件审理过程中对侵权事实清楚的及时受理，予以支持。要保护合法有效的合同，支持承包人依法经营土地，对违法破坏他人土地承包经营权的人，要依法给予制止和制载；对擅自毁约，终止合同的当事人要依法追究其责任，足额赔偿给相对人造成的损失。审理过程要强调速度，尽快审理，尽早将当事人从诉讼中解放出来，不误农活，保证生产。
（四）加强诉讼调解，力促社会和谐。在处理过程中，要坚持调解主导诉讼，多做说服教育疏导工作，争取当事人在友好协商、平等谈判中共同寻求解决纠纷的方法。要充分发挥农村优秀传统文化的教化引导作用，利用当地政府及民调组织和老长辈、老党员、老干部的力量参与支持调解，以灵活有效的措施解决纠纷。
总之，审理农村土地承包合同纠纷，应充分认识农村土地承包在我国经济制度中的重要地位，明确认识土地承包合同的性质及合同双方当事人的权利、义务，把握处理该类纠纷总的原则即及时、快捷、稳妥，多用调解的方法进行深入细致的说理说法工作，这也是司法为民的具体体现，不应以法院的审判权代替或干涉行政机关的行政权，对已经成为事实的大范围的承包合同关系，一般不能因为其侵害了个别人的合法权益而因审理造成大范围的波动，从而影响全村或全乡镇的全局工作，对权益方可以采取判决违约方承担违约责任及进行赔偿的方式予以变通妥善处理。